Essai de phase I évaluant l'innocuité et l'immunogénicité du MVA85A-IMX313 par rapport au MVA85A chez des adultes vaccinés par le BCG
15 décembre 2014 mis à jour par: University of Oxford
Un essai randomisé de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du MVA85A-IMX313 par rapport au MVA85A chez les adultes vaccinés au bacille Calmette-Guérin (BCG)
Il s'agit d'un essai de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination MVA85A-IMX313 par rapport à la vaccination MVA85A, chez des adultes vaccinés par le BCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai :
- Adulte en bonne santé âgé de 18 à 55 ans
- Résident à ou près d'Oxford (pour le CCVTM) ou de Birmingham (pour le WTCRF) et capable de se rendre à Oxford pour la vaccination pendant la durée de la période d'essai
- Aucun résultat pertinent dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
- Confirmation d'une vaccination antérieure avec le BCG au moins 6 mois avant la date prévue de la vaccination d'essai (par une cicatrice BCG visible à l'examen ou une documentation écrite)
- Permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux de l'individu avec son médecin généraliste
- Utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de la période d'essai (femmes uniquement)
- S'abstenir de donner du sang pendant le procès
- Donner un consentement éclairé écrit
- Permettre à l'investigateur d'enregistrer les détails du sujet dans une base de données confidentielle pour empêcher l'entrée simultanée dans les essais cliniques
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'essai
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour participer à l'essai :
- Preuve de laboratoire lors du dépistage d'une infection latente à M. tb, indiquée par une réponse ELISPOT positive aux antigènes ESAT6 ou CFP10
- Preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une tuberculose active actuelle
- Vaccination antérieure avec le vaccin candidat MVA85A ou le vaccin candidat FP85A ou tout autre vaccin MVA recombinant
- Antécédents cliniquement significatifs de trouble cutané, allergie, immunodéficience (y compris VIH), maladie auto-immune, cancer (sauf BCC ou CIS), maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien, maladie neurologique, trouble psychiatrique, abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de troubles psychiatriques graves
- Médicaments stéroïdiens oraux ou systémiques concomitants ou utilisation concomitante d'autres agents immunosuppresseurs
- Antécédents d'anaphylaxie à la vaccination ou toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai, y compris les œufs
- Toute anomalie des tests sanguins ou urinaires de dépistage jugée cliniquement significative ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet participant à l'essai
- Anticorps AgHBs, VHC ou VIH positifs
- Femelle actuellement allaitante, grossesse confirmée ou intention de devenir enceinte pendant la période d'essai
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un médicament non enregistré, d'un vaccin vivant ou d'un dispositif médical autre que le vaccin d'essai pendant 30 jours avant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la date prévue de la vaccination d'essai
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer le résultat de l'essai, soit affecter la capacité du sujet à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les six premiers volontaires recevront une injection intradermique de 1x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (non randomisé).
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Injection intradermique de MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 combine le candidat vaccin contre la tuberculose MVA85A avec la protéine porteuse IMX313)
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Comparateur actif: Groupe B
12 sujets recevant une injection intradermique de 5x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (à la fin du groupe A, les sujets seront randomisés dans le groupe B ou le groupe C).
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Injection intradermique de MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 combine le candidat vaccin contre la tuberculose MVA85A avec la protéine porteuse IMX313)
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Comparateur actif: Groupe C
12 sujets recevant une injection intradermique de 5x10^7 pfu MVA85A (à la fin du groupe A, les sujets seront randomisés dans le groupe B ou le groupe C).
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Injection intradermique de MVA85A (virus de la vaccine modifié recombinant Ankara exprimant l'antigène M. tb 85A)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité par le biais de données collectées activement et passivement sur les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Évaluer l'innocuité chez les sujets sains vaccinés par le BCG de la vaccination MVA85A-IMX313 par rapport à la vaccination MVA85A, en collectant activement et passivement des données sur les événements indésirables.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse immunitaire de la vaccination MVA85A-IMX313 par rapport à la vaccination MVA85A chez des adultes sains vaccinés par le BCG.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Évaluer la réponse immunitaire chez des sujets sains vaccinés par le BCG de la vaccination MVA85A-IMX313, par rapport à la vaccination MVA85A, en comparant les marqueurs de laboratoire de l'immunité à médiation cellulaire dans le sang.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Première publication (Estimation)
17 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB028
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