Испытание фазы I по оценке безопасности и иммуногенности MVA85A-IMX313 по сравнению с MVA85A у взрослых, вакцинированных БЦЖ

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в испытании:

• Здоровый взрослый в возрасте 18-55 лет
• Проживает в Оксфорде или его окрестностях (для CCVTM) или Бирмингеме (для WTCRF) и может приехать в Оксфорд для вакцинации в течение испытательного периода.
• Нет соответствующих результатов в истории болезни или при медицинском осмотре
• Подтверждение предыдущей вакцинации БЦЖ не менее чем за 6 месяцев до предполагаемой даты пробной вакцинации (по видимому шраму БЦЖ при осмотре или письменной документации)
• Разрешить следователям обсуждать историю болезни человека со своим врачом общей практики.
• Используйте эффективные средства контрацепции в течение испытательного периода (только для женщин).
• Воздержитесь от сдачи крови во время судебного разбирательства
• Дайте письменное информированное согласие
• Разрешить исследователю регистрировать сведения об субъекте в конфиденциальной базе данных, чтобы предотвратить одновременное участие в клинических испытаниях.
• Способен и желает (по мнению следователя) соблюдать все требования судебного разбирательства

Критерий исключения:

Для участия в испытании субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

• Лабораторные данные при скрининге латентной инфекции M. tb, о чем свидетельствует положительный ответ ELISPOT на антигены ESAT6 или CFP10.
• Клинические, радиологические или лабораторные признаки текущего активного туберкулеза.
• Предыдущая вакцинация вакциной-кандидатом MVA85A или вакциной-кандидатом FP85A или любой другой рекомбинантной вакциной MVA
• Клинически значимые кожные заболевания в анамнезе, аллергия, иммунодефицит (включая ВИЧ), аутоиммунные заболевания, рак (кроме БКК или CIS), сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, заболевания почек, эндокринные заболевания, неврологические заболевания, психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем
• История тяжелого психического заболевания
• Одновременное пероральное или системное лечение стероидами или одновременное использование других иммунодепрессантов
• Анафилаксия в анамнезе на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубиться любым компонентом пробной вакцины, включая яйца.
• Любая аномалия скрининговых анализов крови или мочи, которая считается клинически значимой или может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
• Положительные антитела HBsAg, HCV или ВИЧ
• Кормящая женщина, подтвержденная беременность или намерение забеременеть в течение испытательного периода
• Использование исследуемого лекарственного средства или незарегистрированного лекарственного средства, живой вакцины или медицинского устройства, отличного от испытательной вакцины, в течение 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение испытательного периода.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированной дате пробной вакцинации.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску, либо повлиять на результат исследования, либо повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.