Fase I-studie som evaluerer sikkerhet og immunogenisitet til MVA85A-IMX313 sammenlignet med MVA85A hos BCG-vaksinerte voksne
15. desember 2014 oppdatert av: University of Oxford
En fase I randomisert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til MVA85A-IMX313 sammenlignet med MVA85A hos Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksinerte voksne
Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til MVA85A-IMX313-vaksinasjon sammenlignet med MVA85A-vaksinasjon, hos BCG-vaksinerte voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i prøven:
- Frisk voksen i alderen 18-55 år
- Bosatt i eller i nærheten av Oxford (for CCVTM) eller Birmingham (for WTCRF) og i stand til å reise til Oxford for vaksinasjon i løpet av prøveperioden
- Ingen relevante funn i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
- Bekreftelse på tidligere vaksinasjon med BCG ikke mindre enn 6 måneder før forventet prøvevaksinasjonsdato (ved synlig BCG-arr ved undersøkelse eller skriftlig dokumentasjon)
- La etterforskerne diskutere den enkeltes sykehistorie med fastlegen
- Bruk effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden (kun kvinner)
- Avstå fra å gi blod under rettssaken
- Gi skriftlig informert samtykke
- Tillat etterforskeren å registrere emnedetaljer i en konfidensiell database for å forhindre samtidig inntreden i kliniske studier
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle prøvekravene
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å delta i prøven:
- Laboratoriebevis ved screening av latent M. tb-infeksjon som indikert av en positiv ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
- Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis på aktuell aktiv tuberkulosesykdom
- Tidligere vaksinasjon med kandidatvaksine MVA85A eller kandidatvaksine FP85A eller annen rekombinant MVA-vaksine
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immunsvikt (inkludert HIV), autoimmun sykdom, kreft (unntatt BCC eller CIS), kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Samtidig oral eller systemisk steroidmedisinering eller samtidig bruk av andre immunsuppressive midler
- Anamnese med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen, inkludert egg
- Enhver unormalitet ved screening av blod- eller urinprøver som anses å være klinisk signifikant eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i forsøket
- Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
- Kvinne som for tiden ammer, bekreftet graviditet eller har til hensikt å bli gravid under prøveperioden
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller ikke-registrert legemiddel, levende vaksine eller medisinsk utstyr annet enn prøvevaksinen i 30 dager før dosering med prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den planlagte prøvevaksinasjonsdatoen
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare eller kan påvirke resultatet av forsøket eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
De første seks frivillige vil motta en intradermal injeksjon på 1x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (ikke-randomisert).
|
Intradermal injeksjon av MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 kombinerer TB-kandidaten MVA85A med bærerproteinet IMX313)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
12 forsøkspersoner som fikk intradermal injeksjon av 5x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (etter fullføring av gruppe A vil forsøkspersonene bli randomisert til enten gruppe B eller gruppe C).
|
Intradermal injeksjon av MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 kombinerer TB-kandidaten MVA85A med bærerproteinet IMX313)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
12 forsøkspersoner som fikk intradermal injeksjon av 5x10^7 pfu MVA85A (etter fullføring av gruppe A vil forsøkspersonene bli randomisert til enten gruppe B eller gruppe C).
|
Intradermal injeksjon av MVA85A (rekombinant modifisert Vaccinia-virus Ankara som uttrykker M. tb-antigenet 85A)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering gjennom aktivt og passivt innsamlet data om uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å evaluere sikkerheten hos friske BCG-vaksinerte forsøkspersoner av MVA85A-IMX313-vaksinasjon sammenlignet med MVA85A-vaksinasjon, ved aktivt og passivt å samle inn data om bivirkninger.
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av immunrespons av MVA85A-IMX313-vaksinasjon sammenlignet med MVA85A-vaksinasjon hos friske, BCG-vaksinerte voksne.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å evaluere immunresponsen hos friske BCG-vaksinerte personer med MVA85A-IMX313-vaksinasjon, sammenlignet med MVA85A-vaksinasjon, ved å sammenligne laboratoriemarkører for cellemediert immunitet i blod.
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .