Vaiheen I koe, jossa arvioitiin MVA85A-IMX313:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna MVA85A:han BCG-rokotetuilla aikuisilla
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I satunnaistettu koe MVA85A-IMX313:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MVA85A:han verrattuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotetuilla aikuisilla
Tämä on vaiheen I koe, jossa arvioidaan MVA85A-IMX313-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna MVA85A-rokotteeseen BCG-rokotetuilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:
- Terve aikuinen 18-55 vuotta
- Asuu Oxfordissa (CCVTM) tai Birminghamissa (WTCRF) tai sen lähellä ja voi matkustaa Oxfordiin rokotusta varten koeajan ajaksi
- Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään 6 kuukautta ennen arvioitua koerokotuspäivää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)
- Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
- Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
- Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Salli tutkijan rekisteröidä kohteen tiedot luottamukselliseen tietokantaan, jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia koevaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä päästäkseen kokeeseen:
- Laboratoriotodistus piilevän M. tb -infektion seulonnassa, mikä osoittaa positiivisen ELISPOT-vasteen ESAT6- tai CFP10-antigeeneille
- Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
- Aiempi rokotus kandidaattirokotteella MVA85A tai ehdokasrokotteella FP85A tai millä tahansa muulla rekombinantilla MVA-rokotteella
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), autoimmuunisairaus, syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt, neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
- Aiempi rokotukseen liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa koerokotteen komponentti, mukaan lukien munat, todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa poikkeavuus veri- tai virtsakokeiden seulontatutkimuksessa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tai joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
- Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
- Nainen tällä hetkellä imettävä, vahvistettu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
- Tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai muun lääkinnällisen laitteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koeajan aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkittavan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ensimmäiset kuusi vapaaehtoista saavat intradermaalisen injektion 1x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (ei-satunnaistettu).
|
MVA85A-IMX313:n intradermaalinen injektio (MVA85A-IMX313 yhdistää ehdokas tuberkuloosirokotteen MVA85A kantajaproteiiniin IMX313)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
12 henkilöä, jotka saivat ihonsisäisen injektion 5 x 10^7 pfu MVA85A-IMX313:a (ryhmän A valmistumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko ryhmään B tai ryhmään C).
|
MVA85A-IMX313:n intradermaalinen injektio (MVA85A-IMX313 yhdistää ehdokas tuberkuloosirokotteen MVA85A kantajaproteiiniin IMX313)
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
12 koehenkilöä, jotka saivat ihonsisäisen injektion 5 x 10^7 pfu MVA85A:ta (ryhmän A valmistumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko ryhmään B tai ryhmään C).
|
MVA85A:n (rekombinantti modifioitu Vaccinia-virus Ankara, joka ilmentää M. tb-antigeeniä 85A) ihonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi aktiivisesti ja passiivisesti kerätyn tiedon avulla haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Arvioida MVA85A-IMX313-rokotteen turvallisuutta MVA85A-IMX313-rokotuksen turvallisuudesta MVA85A-rokotteeseen keräämällä aktiivisesti ja passiivisesti tietoja haittatapahtumista.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA85A-IMX313-rokotteen immuunivasteen arviointi verrattuna MVA85A-rokotteeseen terveillä, BCG-rokotetuilla aikuisilla.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Arvioida immuunivastetta terveillä BCG-rokotetuilla MVA85A-IMX313-rokotteilla verrattuna MVA85A-rokotteeseen vertaamalla soluvälitteisen immuniteetin laboratoriomarkkereita veressä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .