- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879163
Studio di fase I che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di MVA85A-IMX313 rispetto a MVA85A negli adulti vaccinati con BCG
15 dicembre 2014 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio randomizzato di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di MVA85A-IMX313 rispetto a MVA85A negli adulti vaccinati con bacillo di Calmette-Guérin (BCG)
Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione MVA85A-IMX313 rispetto alla vaccinazione MVA85A, negli adulti vaccinati con BCG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:
- Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni
- Residente a Oxford o nelle vicinanze (per CCVTM) o Birmingham (per WTCRF) e in grado di recarsi a Oxford per la vaccinazione per la durata del periodo di prova
- Nessun risultato rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
- Conferma della precedente vaccinazione con BCG non meno di 6 mesi prima della data prevista della vaccinazione di prova (mediante cicatrice BCG visibile all'esame o documentazione scritta)
- Consentire agli investigatori di discutere la storia medica dell'individuo con il proprio medico di famiglia
- Utilizzare una contraccezione efficace per la durata del periodo di prova (solo donne)
- Astenersi dalla donazione di sangue durante il processo
- Fornire il consenso informato scritto
- Consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del soggetto in un database riservato per impedire l'ingresso simultaneo nelle sperimentazioni cliniche
- In grado e disposto (a parere dell'investigatore) a rispettare tutti i requisiti del processo
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:
- Evidenze di laboratorio allo screening dell'infezione latente da M. tb come indicato da una risposta ELISPOT positiva agli antigeni ESAT6 o CFP10
- Evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia tubercolare attiva in corso
- Precedente vaccinazione con vaccino candidato MVA85A o vaccino candidato FP85A o qualsiasi altro vaccino MVA ricombinante
- Anamnesi clinicamente significativa di disturbo cutaneo, allergia, immunodeficienza (incluso HIV), malattia autoimmune, cancro (eccetto BCC o CIS), malattia cardiovascolare, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale, malattia epatica, malattia renale, disturbo endocrino, malattia neurologica, disturbo psichiatrico, abuso di droghe o alcol
- Storia di grave condizione psichiatrica
- Uso concomitante di steroidi orali o sistemici o uso concomitante di altri agenti immunosoppressori
- Storia di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino di prova, comprese le uova
- Qualsiasi anomalia degli esami del sangue o delle urine di screening che sia ritenuta clinicamente significativa o che possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
- Anticorpi HBsAg, HCV o HIV positivi
- Donna attualmente in allattamento, gravidanza confermata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
- Uso di un medicinale sperimentale o di un farmaco non registrato, di un vaccino vivo o di un dispositivo medico diverso dal vaccino di prova per 30 giorni prima della somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la data prevista per la vaccinazione di prova
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o influenzare il risultato della sperimentazione o influire sulla capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
I primi sei volontari riceveranno un'iniezione intradermica di 1x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (non randomizzato).
|
Iniezione intradermica di MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 combina il candidato vaccino contro la tubercolosi MVA85A con la proteina vettore IMX313)
|
Comparatore attivo: Gruppo B
12 soggetti che hanno ricevuto l'iniezione intradermica di 5x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (dopo il completamento del gruppo A, i soggetti saranno randomizzati al gruppo B o al gruppo C).
|
Iniezione intradermica di MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 combina il candidato vaccino contro la tubercolosi MVA85A con la proteina vettore IMX313)
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Comparatore attivo: Gruppo C
12 soggetti che hanno ricevuto l'iniezione intradermica di 5x10^7 pfu MVA85A (dopo il completamento del gruppo A, i soggetti saranno randomizzati al gruppo B o al gruppo C).
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Iniezione intradermica di MVA85A (virus Ankara ricombinante del vaccino modificato che esprime l'antigene M. tb 85A)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sicurezza attraverso dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Valutare la sicurezza in soggetti sani vaccinati con BCG della vaccinazione MVA85A-IMX313 rispetto alla vaccinazione MVA85A, raccogliendo attivamente e passivamente dati sugli eventi avversi.
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della risposta immunitaria della vaccinazione MVA85A-IMX313 rispetto alla vaccinazione MVA85A in adulti sani vaccinati con BCG.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Valutare la risposta immunitaria in soggetti sani vaccinati con BCG della vaccinazione MVA85A-IMX313, rispetto alla vaccinazione MVA85A, confrontando i marcatori di laboratorio dell'immunità cellulo-mediata nel sangue.
|
Fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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