Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność MVA85A-IMX313 w porównaniu z MVA85A u dorosłych zaszczepionych BCG
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford
Randomizowane badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność MVA85A-IMX313 w porównaniu z MVA85A u dorosłych szczepionych Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MVA85A-IMX313 w porównaniu ze szczepionką MVA85A u dorosłych zaszczepionych BCG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-55 lat
- Mieszkaniec Oksfordu lub jego okolic (w przypadku CCVTM) lub Birmingham (w przypadku WTCRF) i możliwość podróżowania do Oksfordu w celu szczepienia na czas trwania okresu próbnego
- Brak istotnych ustaleń w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
- Potwierdzenie wcześniejszego szczepienia BCG nie mniej niż 6 miesięcy przed planowanym terminem szczepienia próbnego (poprzez widoczną bliznę BCG na badaniu lub dokumentację pisemną)
- Pozwól badaczom omówić historię medyczną danej osoby z lekarzem rodzinnym
- Stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres próbny (tylko kobiety)
- Powstrzymaj się od oddawania krwi podczas procesu
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Zezwalaj badaczowi na rejestrowanie danych uczestników w poufnej bazie danych, aby zapobiec jednoczesnemu uczestnictwu w badaniach klinicznych
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby wziąć udział w badaniu:
- Dowody laboratoryjne podczas badań przesiewowych w kierunku utajonego zakażenia M. tb, na co wskazuje pozytywna odpowiedź ELISPOT na antygeny ESAT6 lub CFP10
- Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody aktualnej aktywnej gruźlicy
- Wcześniejsze szczepienie kandydującą szczepionką MVA85A lub kandydującą szczepionką FP85A lub jakąkolwiek inną rekombinowaną szczepionką MVA
- Klinicznie istotna historia chorób skóry, alergii, niedoboru odporności (w tym HIV), choroby autoimmunologicznej, raka (z wyjątkiem BCC lub CIS), choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Historia poważnego stanu psychicznego
- Jednoczesne doustne lub ogólnoustrojowe leki steroidowe lub jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych
- Historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym jaja
- Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi lub moczu, które uważa się za istotne klinicznie lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
- Pozytywne przeciwciała HBsAg, HCV lub HIV
- Kobieta aktualnie karmiąca, potwierdzona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym
- Stosowanie badanego produktu leczniczego lub niezarejestrowanego leku, żywej szczepionki lub wyrobu medycznego innego niż szczepionka próbna przez 30 dni przed podaniem szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany termin szczepienia próbnego
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pierwszych sześciu ochotników otrzyma śródskórne wstrzyknięcie 1x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (nierandomizowane).
|
Śródskórne wstrzyknięcie MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 łączy kandydującą szczepionkę przeciw gruźlicy MVA85A z białkiem nośnikowym IMX313)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
12 osób otrzymało śródskórne wstrzyknięcie 5x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (po ukończeniu grupy A osoby zostaną losowo przydzielone do grupy B lub grupy C).
|
Śródskórne wstrzyknięcie MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 łączy kandydującą szczepionkę przeciw gruźlicy MVA85A z białkiem nośnikowym IMX313)
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
12 osób otrzymało śródskórną iniekcję 5x10^7 pfu MVA85A (po ukończeniu grupy A osoby zostaną losowo przydzielone do grupy B lub grupy C).
|
Śródskórne wstrzyknięcie MVA85A (rekombinowany zmodyfikowany wirus krowianki Ankara wykazujący ekspresję antygenu M. tb 85A)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez aktywnie i pasywnie zbierane dane o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania szczepionki MVA85A-IMX313 u zdrowych osób zaszczepionych BCG w porównaniu ze szczepionką MVA85A poprzez aktywne i bierne gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu MVA85A-IMX313 w porównaniu ze szczepieniem MVA85A u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych BCG.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej u zdrowych osobników zaszczepionych szczepionką BCG na szczepionkę MVA85A-IMX313, w porównaniu ze szczepionką MVA85A, poprzez porównanie laboratoryjnych markerów odporności komórkowej we krwi.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .