痔の治療におけるメイイングロングムスク痔軟膏を含む化合物カラゲネートクリームの有効性と安全性の比較研究
2026年6月1日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
痔の治療における化合物カラゲネートクリームとメイイングロングムスク痔軟膏の治療効果と安全性に関する比較臨床研究
この研究の目的は、特に痛みの軽減に関して、痔の治療における化合物カラゲネートクリームの治療効果と安全性をメイイングロングムスク痔核（直腸または肛門の下部の静脈の腫れ）軟膏と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組む場合）、対照臨床試験です。特に痛みの軽減に関して、痔の治療におけるメイイングロングムスク痔軟膏と化合物カラゲネートクリームの安全性と有効性の比較研究。
参加者は、カラゲネート クリーム（チタノレイン）グループまたはメイイングロング ムスク痔軟膏グループの 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の合計期間は 1 週間 (7 日間) です。
カラゲネート クリーム群では、3 ～ 4 グラム (g) のクリームを肛門管から 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回ずつ連続 6 日間投与し、メイイングロング ムスク痔軟膏群では 2 g を投与します。軟膏は、肛門管から 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回、連続 6 日間、毎回投与されます。
有効性は数値評価尺度 (NRS) を使用して評価され、参加者の安全性は試験全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在の研究への参加に同意する参加者
- 痔の痛みがある方（直腸下部や肛門の静脈が腫れている[外痔核、混合痔核など]）
- 含める前日に痔を治療するために他の局所薬を使用しなかった参加者
- 治験期間中、治験薬及び対照薬以外の痔の治療薬を使用していない参加者
除外基準:
- 肛門瘻、肛門裂傷、肛門周囲膿瘍、肛門直腸占有病変など、他の肛門直腸疾患を有する参加者
- -治験薬の成分のいずれかに過敏な素因または過敏症を有する参加者
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 予定された訪問を受け入れなかった、または訪問に迷った参加者
- 重篤な心臓脳血管疾患、肝腎疾患、造血系疾患または精神障害を合併している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カラゲネートクリーム
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カラゲネートクリームは、1日2回（朝1回、夕方1回）、肛門管を通して毎回3〜4グラム（g）（ピースの6分の1）投与されます。連続6日間。
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アクティブコンパレータ：メイイングロングムスク痔軟膏
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メイイングロング・ムスク痔軟膏は、毎日2回（朝1回、夕方1回）、連続6日間、肛門管から毎回2g投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛作用時間
時間枠：1日目～7日目
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薬物の最初の投与から、参加者が自分の（彼女の）痛みが著しく軽減したと感じるまでの時間を評価します。
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1日目～7日目
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4日目の疼痛強度スコア
時間枠：4日目
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痛みの強さは、0 から 10 までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
グレード 1 ～ 4 は軽度の痛み、グレード 5 ～ 6 の中程度の痛み、グレード 7 ～ 10 の重度の痛みを表します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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4日目
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7日目の疼痛強度スコア
時間枠：7日目
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痛みの強さは、0 から 10 までの 11 段階の数値評価スケール (NRS) で測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
グレード 1 ～ 4 は軽度の痛み、グレード 5 ～ 6 の中程度の痛み、グレード 7 ～ 10 の重度の痛みを表します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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7日目
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症状の毎日の持続時間
時間枠：1日目～7日目
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同じ日にすべての症状が発症した累積時間が評価されます。
投薬前のベースライン値は、来院前日におけるすべての症状の発生時間の累積です。
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1日目～7日目
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排便の頻度
時間枠：1日目～7日目
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来院前日および試験期間中の毎日の排便回数を評価する。
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1日目～7日目
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治療に対する参加者の満足度
時間枠：7日目
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参加者は、1から5の範囲の数値評価尺度（NRS）で治療の満足度を評価します。ここで、1 =非常に不十分です。 2=不十分。 3=一般; 4 = 満足。 5= 非常に満足。
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7日目
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出血、浮腫、局所不快感、および脱出を含む他の症状および徴候の評価
時間枠：1日目～7日目
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参加者はこれらの症状を 0 ～ 3 のスコア範囲で評価します。ここで、0 = すべての症状についてなし、3 = 「排便中に血液の噴出があり、排便後に血液の噴出が止まる」、出血については「重度の浮腫」、浮腫については「重度」局所的な不快感については、脱出については「脱出した杭を元に戻すことが困難または不可能」です。
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1日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年12月14日
一次修了 (実際)
2008年2月9日
研究の完了 (実際)
2008年2月9日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月14日
最初の投稿 (推定)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。