Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza della crema di carraghenati composti con unguento per emorroidi al muschio di Mayinglong nel trattamento delle emorroidi
1 giugno 2026 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Una ricerca clinica comparativa sull'effetto terapeutico e la sicurezza della crema di carraghenati composti rispetto all'unguento per emorroidi al muschio di Mayinglong nel trattamento delle emorroidi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto terapeutico e la sicurezza della crema di carraghenati composti con l'unguento per emorroidi al muschio di Mayinglong (vene gonfie nella parte inferiore del retto o dell'ano) nel trattamento delle emorroidi, in particolare per quanto riguarda il sollievo dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (farmaco dello studio assegnato a caso), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), controllato e studio comparativo della sicurezza e dell'efficacia della crema composta di carraghenati con l'unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong nel trattamento delle emorroidi, in particolare per quanto riguarda il sollievo dal dolore.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento che sono il gruppo della crema di carraghenati (titanoreina) o il gruppo dell'unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong.
La durata totale dello studio sarà di 1 settimana (7 giorni).
Nel gruppo della crema ai carraghenati, verranno somministrati 3-4 grammi (g) di crema ogni volta attraverso il canale anale, due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera per 6 giorni consecutivi e nel gruppo dell'unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong, 2 g l'unguento verrà somministrato ogni volta attraverso il canale anale, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera per 6 giorni consecutivi.
L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e la sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che accettano di partecipare allo studio in corso
- Partecipanti con emorroidi dolorose (vene gonfie nella parte inferiore del retto o dell'ano [emorroidi esterne, emorroidi miste, ecc.])
- Partecipanti che non hanno utilizzato altri farmaci topici per curare le loro emorroidi un giorno prima dell'inclusione
- - Partecipanti che non usano farmaci diversi dal farmaco in studio e dal farmaco di controllo per curare le loro emorroidi durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con altre malattie anorettali, come fistola anale, fessura anale, ascesso perianale e lesioni occupate anorettali ecc.
- - Partecipanti con predisposizione ipersensibile o ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o durante il periodo di allattamento
- Partecipanti che non accettano le visite programmate o si perdono per le visite
- Partecipanti complicati da gravi malattie cardio cerebro vascolari, malattie epatiche e renali, malattie del sistema emopoietico o disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crema di Carraghenati
|
La crema ai carraghenati verrà somministrata 3-4 grammi (g) per volta (un sesto di pezzo) attraverso il canale anale, due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera); per 6 giorni consecutivi.
|
|
Comparatore attivo: Unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong
|
L'unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong verrà somministrato 2 g ogni volta attraverso il canale anale, due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per 6 giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di recitazione del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Verrà valutato il tempo dalla prima somministrazione dei farmaci al momento in cui il partecipante sente che il suo (suo) dolore è stato notevolmente alleviato.
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
|
Punteggio dell'intensità del dolore al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
|
L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore intenso.
Il grado 1-4 rappresenta il dolore lieve, il dolore moderato di grado 5-6 e il dolore grave di grado 7-10.
Un punteggio più alto indica un peggioramento.
|
Giorno 4
|
|
Punteggio dell'intensità del dolore al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore intenso.
Il grado 1-4 rappresenta il dolore lieve, il dolore moderato di grado 5-6 e il dolore grave di grado 7-10.
Un punteggio più alto indica un peggioramento.
|
Giorno 7
|
|
Durata giornaliera dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Verrà valutato il tempo accumulato di insorgenza di tutti i sintomi nello stesso giorno.
Il valore basale prima della somministrazione dei farmaci è il tempo accumulato della comparsa di tutti i sintomi nel giorno precedente la visita.
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
|
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Verrà valutata la frequenza giornaliera della defecazione per il giorno precedente la visita e ogni giorno durante il periodo di prova.
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
|
Soddisfazione dei partecipanti per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
|
I partecipanti valuteranno la soddisfazione del trattamento su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 1 a 5, dove 1= Molto insoddisfacente; 2= Insoddisfacente; 3=Generale; 4= Soddisfacente; 5= Molto soddisfacente.
|
Giorno 7
|
|
Valutazione di altri sintomi e segni inclusi sanguinamento, edema, disagio locale e prolasso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
I partecipanti valuteranno questi sintomi su un intervallo di punteggio da 0 a 3 dove 0 = nessuno per tutti i sintomi e 3 = "Getti di sangue durante la defecazione e il getto di sangue si interrompe dopo la defecazione" per sanguinamento, "edema grave" per edema, "grave" per il disagio locale e "è difficile o impossibile restituire il mucchio prolassato" per il prolasso.
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2013
Primo Inserito (Stimato)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .