Un estudio comparativo de eficacia y seguridad de la crema de carragenato compuesto con el ungüento para hemorroides de almizcle Mayinglong en el tratamiento de las hemorroides
1 de junio de 2026 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Una investigación clínica comparativa sobre el efecto terapéutico y la seguridad de la crema de carragenato compuesto frente al ungüento para hemorroides de almizcle Mayinglong en el tratamiento de las hemorroides
El propósito de este estudio es comparar el efecto terapéutico y la seguridad de la crema de carragenato compuesto con la pomada para hemorroides de almizcle Mayinglong (venas hinchadas en la parte inferior del recto o del ano) en el tratamiento de las hemorroides, especialmente en lo que respecta al alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) y estudio comparativo de seguridad y eficacia de la crema de carragenatos compuestos con la pomada para hemorroides de almizcle Mayinglong en el tratamiento de las hemorroides, especialmente en lo que respecta al alivio del dolor.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de tratamiento que son el grupo de crema de carragenato (Titanoreine) o el grupo de pomada para hemorroides de almizcle Mayinglong.
La duración total del estudio será de 1 semana (7 días).
En el grupo de crema de carragenatos, se administrarán 3-4 gramos (g) de crema cada vez a través del canal anal, dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche durante 6 días consecutivos y en el grupo de pomada para hemorroides de almizcle Mayinglong, 2 g la pomada se administrará cada vez a través del canal anal, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante 6 días consecutivos.
La eficacia se evaluará mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) y la seguridad de los participantes se controlará durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que aceptan participar en el estudio actual
- Participantes con hemorroides dolorosas (venas hinchadas en la parte inferior del recto o del ano [hemorroides externas, hemorroides mixtas, etc.])
- Participantes que no usaron otros medicamentos tópicos para tratar sus hemorroides un día antes de la inclusión
- Participantes que no usan otros medicamentos que no sean el fármaco del estudio y el fármaco de control para tratar sus hemorroides durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con otras enfermedades anorrectales, como fístula anal, hendidura anal, absceso perianal y lesiones anorrectales ocupadas, etc.
- Participantes con predisposición hipersensible o hipersensibles a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio
- Mujeres participantes en embarazo o en periodo de lactancia
- Participantes que no aceptan las visitas programadas o se pierden en las visitas
- Participantes complicados por enfermedades cardio cerebro vasculares graves, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema hemopoyético o trastornos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de Carragenatos
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La crema de carragenatos se administrará de 3 a 4 gramos (g) cada vez (una sexta parte de una pieza) a través del canal anal, dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche); durante 6 días consecutivos.
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Comparador activo: Ungüento para hemorroides de almizcle Mayinglong
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La pomada para hemorroides de almizcle Mayinglong se administrará 2 g cada vez a través del canal anal, dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 6 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de actuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Se valorará el tiempo desde la primera administración de los fármacos hasta el momento en que el participante sienta que su dolor ha remitido notablemente.
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Día 1 hasta Día 7
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Puntuación de intensidad del dolor en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
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La intensidad del dolor se medirá en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Los grados 1-4 representan dolor leve, los grados 5-6 dolor moderado y los grados 7-10 dolor intenso.
Una puntuación más alta indica empeoramiento.
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Día 4
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Puntuación de intensidad del dolor en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La intensidad del dolor se medirá en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Los grados 1-4 representan dolor leve, los grados 5-6 dolor moderado y los grados 7-10 dolor intenso.
Una puntuación más alta indica empeoramiento.
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Día 7
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Duración diaria de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Se valorará el tiempo acumulado de aparición de todos los síntomas en un mismo día.
El valor de referencia antes de la administración de los fármacos es el tiempo acumulado de aparición de todos los síntomas en el día anterior a la visita.
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Día 1 hasta Día 7
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Se evaluará la frecuencia diaria de defecación del día anterior a la visita y de cada día durante el período de prueba.
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Día 1 hasta Día 7
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Satisfacción de los Participantes por el Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
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Los participantes evaluarán la satisfacción con el tratamiento en una escala de calificación numérica (NRS) que va del 1 al 5, donde 1 = Muy insatisfactorio; 2= Insatisfactorio; 3=Generales; 4= Satisfactorio; 5= Muy satisfactorio.
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Día 7
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Evaluación de otros síntomas y signos, incluidos sangrado, edema, malestar local y prolapso
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Los participantes evaluarán estos síntomas en un rango de puntuación de 0 a 3, donde 0 = ninguno para todos los síntomas y 3 = "La sangre sale a chorros al defecar y la sangre se detiene después de la defecación" para sangrado, "edema grave" para edema, "grave" por molestias locales y "es difícil o imposible devolver la pila prolapsada" por prolapso.
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Día 1 hasta Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .