En sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet av sammensatt karraghenatkrem med Mayinglong Musk Hemorrhoid Salve i behandling av hemoroider
1. juni 2026 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
En sammenlignende klinisk forskning på terapeutisk effekt og sikkerhet av sammensatte karraghenater-krem versus Mayinglong Musk Hemorrhoid Ointment in the Treatment of Hemorrhoids
Hensikten med denne studien er å sammenligne den terapeutiske effekten og sikkerheten til sammensatt carraghenateskrem med Mayinglong moskushemorroide (hovne vener i nedre del av rektum eller anus) salve ved behandling av hemoroider, spesielt når det gjelder smertelindring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), kontrollert klinisk studie og sammenlignende studie av sikkerhet og effekt av sammensatte karraghenater krem med Mayinglong musk hemorroide salve i behandling av hemorroider, spesielt når det gjelder lindring av smerte.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene som er carraghenates cream (Titanoreine) gruppe eller Mayinglong musk hemorrhoid salve gruppe.
Den totale varigheten av studien vil være 1 uke (7 dager).
I karraghenater-kremgruppen vil 3-4 gram (g) krem gis hver gang gjennom analkanalen, to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden i påfølgende 6 dager og i Mayinglong-muskhemoroidsalvegruppen, 2 g. salve vil bli administrert hver gang gjennom analkanalen, to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden i påfølgende 6 dager.
Effekten vil bli vurdert ved å bruke Numeric Rating Scale (NRS) og deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som godtar å delta i den aktuelle studien
- Deltakere som har smertefulle hemoroider (hovne årer i nedre del av endetarmen eller anus [ekstern hemorroide, blandet hemorroide, etc.])
- Deltakere som ikke brukte andre aktuelle legemidler for å behandle hemoroidene sine en dag før inkluderingen
- Deltakere som ikke bruker andre medikamenter enn studiemedisinen og kontrollmedisinen for å behandle hemoroidene sine i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har andre anorektale sykdommer, som anal fistel, analspalte, perianal abscess og anorektale okkuperte lesjoner osv.
- Deltakere som har overfølsom disposisjon eller overfølsom for noen av komponentene i studiemedikamentene
- Kvinnelige deltakere under graviditet eller i ammeperioden
- Deltakere som ikke aksepterer de planlagte besøkene eller går tapt for besøkene
- Deltakere komplisert av alvorlige kardio-cerebro-vaskulære sykdommer, lever- og nyresykdommer, sykdommer i hemopoietisk system eller psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carraghenates krem
|
Carraghenates krem vil bli administrert 3-4 gram (g) hver gang (en sjettedel av et stykke) gjennom analkanalen, to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden); i 6 påfølgende dager.
|
|
Aktiv komparator: Mayinglong Musk Hemorrhoid Salve
|
Mayinglong musk hemorrhoid salve vil bli administrert 2 g hver gang gjennom analkanalen, to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden) i 6 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevirkende tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Tiden fra første administrasjon av legemidlene til tidspunktet da deltakeren føler at hans (hennes) smerte har blitt remittert bemerkelsesverdig vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Smerteintensitetspoeng på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Smerteintensiteten vil bli målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer intens smerte.
Grad 1-4 representerer mild smerte, grad 5-6 moderat smerte og grad 7-10 alvorlig smerte.
Høyere poengsum indikerer forverring.
|
Dag 4
|
|
Smerteintensitetspoeng på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Smerteintensiteten vil bli målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer intens smerte.
Grad 1-4 representerer mild smerte, grad 5-6 moderat smerte og grad 7-10 alvorlig smerte.
Høyere poengsum indikerer forverring.
|
Dag 7
|
|
Daglig varighet av symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Den akkumulerte tiden for debut av alle symptomer på samme dag vil bli vurdert.
Grunnverdien før administrering av legemidlene er den akkumulerte tiden for forekomsten av alle symptomer dagen før besøket.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Hyppighet av avføring
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Den daglige frekvensen av avføring for dagen før besøket og hver dag i prøveperioden vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Deltakernes tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne vil vurdere behandlingstilfredsheten på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 1 til 5, hvor 1= Svært utilfredsstillende; 2= Utilfredsstillende; 3=Generelt; 4= Tilfredsstillende; 5= Meget tilfredsstillende.
|
Dag 7
|
|
Vurdering av andre symptomer og tegn, inkludert blødning, ødem, lokalt ubehag og prolaps
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Deltakerne vil vurdere disse symptomene på et poengområde på 0 til 3 der 0=ingen for alle symptomer og 3= "Blodstråler under avføring, og blodspruten stopper etter avføring" for blødning, "alvorlig ødem" for ødem, "alvorlig" for lokalt ubehag og "det er vanskelig eller ute av stand til å returnere den prolapsede haugen" for prolaps.
|
Dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .