Eine vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer zusammengesetzten Carraghenat-Creme mit Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe bei der Behandlung von Hämorrhoiden
1. Juni 2026 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Eine vergleichende klinische Forschung zur therapeutischen Wirkung und Sicherheit von zusammengesetzten Carraghenat-Creme versus Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe bei der Behandlung von Hämorrhoiden
Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit von zusammengesetzten Carraghenat-Creme mit Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe (geschwollene Venen im unteren Teil des Rektums oder Anus) bei der Behandlung von Hämorrhoiden zu vergleichen, insbesondere im Hinblick auf die Schmerzlinderung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), kontrollierte klinische Studie und vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zusammengesetzten Carraghenat-Creme mit Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe bei der Behandlung von Hämorrhoiden, insbesondere im Hinblick auf die Linderung von Schmerzen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, der Carraghenat-Creme (Titanoreine)-Gruppe oder der Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe-Gruppe.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 1 Woche (7 Tage).
In der Carraghenat-Creme-Gruppe werden 3-4 Gramm (g) Creme jedes Mal durch den Analkanal verabreicht, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends für aufeinanderfolgende 6 Tage und in der Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe-Gruppe 2 g Salbe wird jedes Mal durch den Analkanal verabreicht, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends für aufeinanderfolgende 6 Tage.
Die Wirksamkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, und die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die der Teilnahme an der aktuellen Studie zustimmen
- Teilnehmer mit schmerzhaften Hämorrhoiden (geschwollene Venen im unteren Teil des Rektums oder Anus [äußere Hämorrhoiden, gemischte Hämorrhoiden usw.])
- Teilnehmer, die einen Tag vor der Aufnahme keine anderen topischen Medikamente zur Behandlung ihrer Hämorrhoiden verwendet haben
- Teilnehmer, die während des Studienzeitraums keine anderen Medikamente als das Studienmedikament und das Kontrollmedikament zur Behandlung ihrer Hämorrhoiden verwenden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen anorektalen Erkrankungen wie Analfistel, Analspalte, perianalem Abszess und anorektal besetzten Läsionen usw
- Teilnehmer mit überempfindlicher Veranlagung oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente
- Weibliche Teilnehmer in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit
- Teilnehmer, die die geplanten Besuche nicht akzeptieren oder für die Besuche verloren gehen
- Teilnehmer, die durch schwere kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des blutbildenden Systems oder psychische Störungen kompliziert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carraghenat-Creme
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Carraghenate-Creme wird zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) durch den Analkanal verabreicht (ein Sechstel eines Stücks) von 3-4 Gramm (g); für aufeinanderfolgende 6 Tage.
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Aktiver Komparator: Mayinglong Moschus-Hämorrhoiden-Salbe
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Mayinglong Moschus-Hämorrhoiden-Salbe wird zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) für aufeinanderfolgende 6 Tage jeweils 2 g durch den Analkanal verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzeinwirkzeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Bewertet wird die Zeit von der ersten Verabreichung der Medikamente bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass seine (ihre) Schmerzen deutlich nachgelassen haben.
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Tag 1 bis Tag 7
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Schmerzintensitäts-Score an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
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Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt.
Grad 1–4 steht für leichte Schmerzen, Grad 5–6 für mäßige Schmerzen und Grad 7–10 für starke Schmerzen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
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Tag 4
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Schmerzintensitäts-Score an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt.
Grad 1–4 steht für leichte Schmerzen, Grad 5–6 für mäßige Schmerzen und Grad 7–10 für starke Schmerzen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
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Tag 7
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Tägliche Dauer der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Die kumulierte Zeit des Auftretens aller Symptome am selben Tag wird bewertet.
Der Basiswert vor der Verabreichung der Medikamente ist die kumulierte Zeit des Auftretens aller Symptome am Tag vor dem Besuch.
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Tag 1 bis Tag 7
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Die tägliche Häufigkeit des Stuhlgangs für den Tag vor dem Besuch und jeden Tag während der Probezeit wird bewertet.
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Tag 1 bis Tag 7
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
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Die Teilnehmer bewerten die Behandlungszufriedenheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 5, wobei 1 = sehr unbefriedigend; 2 = unbefriedigend; 3=Allgemein; 4= befriedigend; 5= Sehr zufriedenstellend.
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Tag 7
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Bewertung anderer Symptome und Anzeichen, einschließlich Blutungen, Ödeme, lokale Beschwerden und Prolaps
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Die Teilnehmer bewerten diese Symptome anhand eines Punktebereichs von 0 bis 3, wobei 0 = keine für alle Symptome und 3 = „Blutstrahlen beim Stuhlgang, und der Blutstrahl stoppt nach dem Stuhlgang“ für Blutungen, „ernstes Ödem“ für Ödeme, „schwer“ für lokale Beschwerden und "es ist schwierig oder nicht möglich, den prolabierten Haufen zurückzugeben" für Prolaps.
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Tag 1 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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