Une étude comparative d'efficacité et d'innocuité de la crème composée de carraghénates avec la pommade hémorroïdaire au musc Mayinglong dans le traitement des hémorroïdes
1 juin 2026 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Une recherche clinique comparative sur l'effet thérapeutique et l'innocuité de la crème composée de carraghénates par rapport à la pommade hémorroïdaire au musc Mayinglong dans le traitement des hémorroïdes
Le but de cette étude est de comparer l'effet thérapeutique et l'innocuité de la crème composée de carraghénates avec la pommade pour hémorroïdes musquées Mayinglong (veines enflées dans la partie inférieure du rectum ou de l'anus) dans le traitement des hémorroïdes, en particulier en ce qui concerne le soulagement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), essai clinique contrôlé et étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité de la crème composée de carraghénates avec la pommade hémorroïdaire au musc Mayinglong dans le traitement des hémorroïdes, en particulier en ce qui concerne le soulagement de la douleur.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement qui sont le groupe crème de carraghénates (Titanoreine) ou le groupe pommade hémorroïdaire au musc Mayinglong.
La durée totale de l'étude sera de 1 semaine (7 jours).
Dans le groupe crème de carraghénates, 3-4 grammes (g) de crème seront administrés à chaque fois par le canal anal, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant 6 jours consécutifs et dans le groupe de pommade hémorroïdaire au musc Mayinglong, 2 g La pommade sera administrée à chaque fois par le canal anal, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant 6 jours consécutifs.
L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui acceptent de participer à l'étude en cours
- Participants ayant des hémorroïdes douloureuses (veines gonflées dans la partie inférieure du rectum ou de l'anus [hémorroïde externe, hémorroïde mixte, etc.])
- Participants n'ayant pas utilisé d'autres médicaments topiques pour traiter leurs hémorroïdes un jour avant l'inclusion
- Participants qui n'utilisent pas de médicaments autres que le médicament à l'étude et le médicament témoin pour traiter leurs hémorroïdes pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Participants ayant d'autres maladies anorectales, telles que la fistule anale, la fente anale, l'abcès périanal et les lésions anorectales occupées, etc.
- Participants ayant une prédisposition hypersensible ou une hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
- Participants féminins pendant la grossesse ou pendant la période d'allaitement
- Les participants qui n'acceptent pas les visites prévues ou sont perdus dans les visites
- Participants compliqués de maladies cardio-cérébro-vasculaires graves, de maladies hépatiques et rénales, de maladies du système hématopoïétique ou de troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de carraghénates
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La crème de carraghénates sera administrée 3-4 grammes (g) à chaque fois (un sixième d'un morceau) par le canal anal, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) ; pendant 6 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Pommade pour hémorroïdes au musc Mayinglong
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La pommade pour hémorroïdes au musc Mayinglong sera administrée 2 g à chaque fois par le canal anal, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) pendant 6 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'action de la douleur
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Le temps écoulé entre la première administration des médicaments et le moment où le participant sent que sa douleur a été remarquablement atténuée sera évalué.
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Jour 1 à Jour 7
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Score d'intensité de la douleur au jour 4
Délai: Jour 4
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L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur intense.
Les grades 1 à 4 représentent une douleur légère, les grades 5 à 6 une douleur modérée et les grades 7 à 10 une douleur intense.
Un score plus élevé indique une aggravation.
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Jour 4
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Score d'intensité de la douleur au jour 7
Délai: Jour 7
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L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur intense.
Les grades 1 à 4 représentent une douleur légère, les grades 5 à 6 une douleur modérée et les grades 7 à 10 une douleur intense.
Un score plus élevé indique une aggravation.
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Jour 7
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Durée quotidienne des symptômes
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Le temps cumulé d'apparition de tous les symptômes dans la même journée sera évalué.
La valeur de base avant l'administration des médicaments est le temps cumulé d'apparition de tous les symptômes dans la journée précédant la visite.
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Jour 1 à Jour 7
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Fréquence de défécation
Délai: Jour 1 à Jour 7
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La fréquence quotidienne de défécation pour la veille de la visite et chaque jour pendant la période d'essai sera évaluée.
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Jour 1 à Jour 7
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Satisfaction des participants pour le traitement
Délai: Jour 7
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Les participants évalueront la satisfaction du traitement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 1 à 5, où 1 = très insatisfaisant ; 2= Insatisfaisant ; 3=Général ; 4= Satisfaisant ; 5= Très satisfaisant.
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Jour 7
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Évaluation d'autres symptômes et signes, y compris les saignements, l'œdème, l'inconfort local et le prolapsus
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Les participants évalueront ces symptômes sur une plage de scores de 0 à 3 où 0 = aucun pour tous les symptômes et 3 = "Jets de sang pendant la défécation, et les jets de sang s'arrêtent après la défécation" pour saignement, "œdème grave" pour œdème, "sévère" pour un inconfort local et "il est difficile ou impossible de retourner le pieu prolapsus" pour le prolapsus.
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Jour 1 à Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Première publication (Estimé)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .