Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa złożonego kremu karagenianowego z maścią na hemoroidy z piżma Mayinglong w leczeniu hemoroidów
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Porównawcze badania kliniczne dotyczące efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa złożonego kremu karagenianowego w porównaniu z maścią na hemoroidy Mayinglong Musk w leczeniu hemoroidów
Celem niniejszej pracy jest porównanie działania terapeutycznego i bezpieczeństwa złożonego kremu karagenianowego z maścią Mayinglong piżmo na hemoroidy (obrzęk żył w dolnej części odbytnicy lub odbytu) w leczeniu hemoroidów, zwłaszcza w zakresie łagodzenia dolegliwości bólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe (gdy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), kontrolowane badanie kliniczne oraz badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności złożonego kremu karagenianowego z maścią na hemoroidy piżmowe Mayinglong w leczeniu hemoroidów, zwłaszcza w odniesieniu do łagodzenia bólu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, do których należą krem karaghenianowy (tytanoreina) lub maść na hemoroidy z piżmem Mayinglong.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 1 tydzień (7 dni).
W grupie kremów karagenianowych 3-4 gramy (g) kremu będą podawane każdorazowo przez kanał odbytu, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem przez kolejne 6 dni, a w grupie maści na hemoroidy piżmowe Mayinglong, 2 g maść będzie podawana każdorazowo przez kanał odbytu, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem przez kolejnych 6 dni.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), a bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w bieżącym badaniu
- Uczestnicy z bolesnymi hemoroidami (opuchnięte żyły w dolnej części odbytnicy lub odbytu [hemoroidy zewnętrzne, hemoroidy mieszane itp.])
- Uczestnicy, którzy nie stosowali innych leków miejscowych w leczeniu hemoroidów na dzień przed włączeniem
- Uczestnicy, którzy nie stosują leków innych niż lek badany i lek kontrolny do leczenia hemoroidów w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z innymi chorobami odbytu, takimi jak przetoka odbytu, rozszczep odbytu, ropień okołoodbytniczy i zmiany zajęte odbytu itp.
- Uczestnicy z predyspozycją do nadwrażliwości lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
- Uczestniczki w ciąży lub w okresie karmienia piersią
- Uczestnicy, którzy nie akceptują zaplanowanych wizyt lub gubią się w wizytach
- Uczestnicy powikłani poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, chorobami wątroby i nerek, chorobami układu krwiotwórczego lub zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem z karagenianów
|
Krem karaghenianowy będzie podawany każdorazowo 3-4 gramy (g) (jedna szósta sztuki) przez kanał odbytu, dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem); przez kolejne 6 dni.
|
|
Aktywny komparator: Maść na hemoroidy Mayinglong Musk
|
Maść na hemoroidy Mayinglong piżmo będzie podawana 2 g każdorazowo przez kanał odbytu, dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) przez kolejnych 6 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Oceniany będzie czas od pierwszego podania leków do momentu, w którym uczestnik poczuje, że jego (jej) ból został znacznie złagodzony.
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Ocena intensywności bólu w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Intensywność bólu będzie mierzona na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza intensywny ból.
Stopień 1-4 oznacza łagodny ból, stopień 5-6 umiarkowany ból, a stopień 7-10 poważny ból.
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
|
Dzień 4
|
|
Ocena intensywności bólu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Intensywność bólu będzie mierzona na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza intensywny ból.
Stopień 1-4 oznacza łagodny ból, stopień 5-6 umiarkowany ból, a stopień 7-10 poważny ból.
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
|
Dzień 7
|
|
Dzienny czas trwania objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Oceniany będzie skumulowany czas wystąpienia wszystkich objawów tego samego dnia.
Wartością wyjściową przed podaniem leków jest skumulowany czas wystąpienia wszystkich objawów w dniu poprzedzającym wizytę.
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Oceniana będzie dzienna częstość wypróżnień na dzień poprzedzający wizytę oraz na każdy dzień okresu próbnego.
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Zadowolenie uczestników z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Uczestnicy ocenią zadowolenie z leczenia w numerycznej skali ocen (NRS) od 1 do 5, gdzie 1=bardzo niezadowalający; 2= niezadowalający; 3=Ogólny; 4= zadowalający; 5= Bardzo zadowalający.
|
Dzień 7
|
|
Ocena innych objawów i oznak, w tym krwawienia, obrzęku, miejscowego dyskomfortu i wypadania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Uczestnicy ocenią te objawy w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak dla wszystkich objawów, a 3 = „Strumy krwi podczas wypróżniania, a strumień krwi ustaje po wypróżnieniu” w przypadku krwawienia, „poważny obrzęk” w przypadku obrzęku, „poważny” w przypadku miejscowego dyskomfortu i „trudne lub niemożliwe jest przywrócenie wypadniętego stosu” w przypadku wypadania.
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .