Een vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van samengestelde carraghenatencrème met Mayinglong Musk-aambeienzalf bij de behandeling van aambeien
1 juni 2026 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Een vergelijkend klinisch onderzoek naar het therapeutisch effect en de veiligheid van samengestelde carraghenatencrème versus Mayinglong Musk-aambeienzalf bij de behandeling van aambeien
Het doel van deze studie is om het therapeutisch effect en de veiligheid van samengestelde carraghenatencrème te vergelijken met Mayinglong musk aambei (gezwollen aderen in het onderste deel van het rectum of de anus) zalf bij de behandeling van aambeien, vooral met betrekking tot de verlichting van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerd (studiegeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), gecontroleerde klinische studie en vergelijkende studie van de veiligheid en werkzaamheid van samengestelde carraghenaatcrème met Mayinglong-muskus-aambeienzalf bij de behandeling van aambeien, vooral met betrekking tot de verlichting van pijn.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen die carraghenates cream (Titanoreine) groep of Mayinglong musk aambei zalf groep zijn.
De totale duur van het onderzoek is 1 week (7 dagen).
In de carraghenaten-crèmegroep wordt 3-4 gram (g) crème elke keer via het anale kanaal toegediend, tweemaal daags, eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds gedurende 6 opeenvolgende dagen en in de Mayinglong musk aambei-zalfgroep, 2 g zalf zal elke keer worden toegediend via het anale kanaal, tweemaal per dag, eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds gedurende 6 opeenvolgende dagen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) en de veiligheid van de deelnemers zal gedurende de hele proef worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het huidige onderzoek
- Deelnemers met pijnlijke aambeien (gezwollen aderen in het onderste deel van het rectum of de anus [externe aambei, gemengde aambei, enz.])
- Deelnemers die een dag voor de opname geen andere actuele medicijnen gebruikten om hun aambeien te behandelen
- Deelnemers die tijdens de studieperiode geen andere medicijnen gebruiken dan het onderzoeksgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel om hun aambeien te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met andere anorectale ziekten, zoals anale fistel, anale spleet, perianaal abces en anorectale bezette laesies enz.
- Deelnemers met overgevoelige aanleg of overgevoelig voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Vrouwelijke deelnemers tijdens de zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding
- Deelnemers die de geplande bezoeken niet accepteren of de bezoeken kwijtraken
- Deelnemers gecompliceerd door ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, lever- en nieraandoeningen, ziekten van het hemopoëtische systeem of psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carraghenaten Crème
|
Carraghenates-crème zal elke keer 3-4 gram (g) (een zesde van een stuk) via het anale kanaal worden toegediend, tweemaal per dag (eenmaal 's morgens en een keer' s avonds); gedurende 6 opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Mayinglong Musk aambeienzalf
|
Mayinglong musk aambeienzalf zal 2 g per keer worden toegediend via het anale kanaal, tweemaal daags (eenmaal 's morgens en een keer' s avonds) gedurende 6 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Actietijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
De tijd vanaf de eerste toediening van de medicijnen tot het moment waarop de deelnemer voelt dat zijn (haar) pijn opmerkelijk is kwijtgescholden, zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Pijnintensiteitsscore op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Pijnintensiteit wordt gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 intense pijn.
Graad 1-4 staat voor milde pijn, Graad 5-6 matige pijn en Graad 7-10 ernstige pijn.
Een hogere score duidt op verslechtering.
|
Dag 4
|
|
Pijnintensiteitsscore op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Pijnintensiteit wordt gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 intense pijn.
Graad 1-4 staat voor milde pijn, Graad 5-6 matige pijn en Graad 7-10 ernstige pijn.
Een hogere score duidt op verslechtering.
|
Dag 7
|
|
Dagelijkse duur van symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
De geaccumuleerde tijd van het begin van alle symptomen op dezelfde dag zal worden beoordeeld.
De uitgangswaarde vóór toediening van de medicijnen is de geaccumuleerde tijdsduur van het optreden van alle symptomen op de dag voorafgaand aan het bezoek.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
De dagelijkse ontlastingsfrequentie voor de dag voorafgaand aan het bezoek en elke dag tijdens de proefperiode wordt beoordeeld.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
De deelnemers beoordelen de behandelingstevredenheid op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 1 tot 5, waarbij 1 = zeer onvoldoende; 2= onvoldoende; 3=Algemeen; 4= bevredigend; 5= Zeer bevredigend.
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van andere symptomen en tekenen, waaronder bloeding, oedeem, plaatselijk ongemak en verzakking
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Deelnemers zullen deze symptomen beoordelen op een scorebereik van 0 tot 3, waarbij 0=geen voor alle symptomen en 3= "Bloedjets tijdens het poepen, en het bloedjets stopt na defecatie" voor bloeding, "ernstig oedeem" voor oedeem, "ernstig" voor lokaal ongemak en "het is moeilijk of niet in staat om de verzakte stapel terug te brengen" voor verzakking.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .