Сравнительное исследование эффективности и безопасности крема на основе соединений каррагенатов с мазью от геморроя Mayinglong Musk при лечении геморроя
1 июня 2026 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Сравнительное клиническое исследование терапевтического эффекта и безопасности крема на основе соединений каррагенатов по сравнению с мазью от геморроя Mayinglong Musk при лечении геморроя
Целью данного исследования является сравнение терапевтического эффекта и безопасности составного каррагенатного крема с мазью Mayinglong Musk Hemorrhoid (опухшие вены в нижней части прямой кишки или заднего прохода) при лечении геморроя, особенно в отношении облегчения боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), контролируемое клиническое исследование. и сравнительное исследование безопасности и эффективности составного каррагенатного крема с мускусной мазью Mayinglong при лечении геморроя, особенно в отношении облегчения боли.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: группу каррагенатного крема (титанореина) или группу мази от геморроя с мускусом Mayinglong.
Общая продолжительность исследования составит 1 неделю (7 дней).
В группе каррагенатных кремов 3-4 грамма (г) крема будут вводиться каждый раз через анальный канал два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение 6 дней подряд, а в группе мускусной мази от геморроя Mayinglong - 2 г. мазь будет вводиться каждый раз через анальный канал два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение 6 дней подряд.
Эффективность будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценок (NRS), а безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые согласны участвовать в текущем исследовании
- Участники с болезненным геморроем (опухшие вены в нижней части прямой кишки или заднего прохода [внешний геморрой, смешанный геморрой и т. д.])
- Участники, которые не использовали другие местные препараты для лечения геморроя за день до включения
- Участники, которые не используют другие препараты, кроме исследуемого препарата и контрольного препарата, для лечения геморроя в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Участники с другими аноректальными заболеваниями, такими как анальный свищ, анальная расщелина, перианальный абсцесс, оккупированные поражения аноректальной области и т. д.
- Участники, имеющие предрасположенность к гиперчувствительности или повышенную чувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов.
- Участники женского пола во время беременности или в период грудного вскармливания
- Участники, которые не соглашаются на запланированные визиты или теряются в посещениях
- Участники, осложненные тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени и почек, заболеваниями кроветворной системы или психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каррагенатный крем
|
Крем каррагенаты вводят по 3-4 г (г) каждый раз (одна шестая часть) через анальный канал два раза в день (один раз утром и один раз вечером); в течение 6 дней подряд.
|
|
Активный компаратор: Мазь от геморроя Mayinglong Musk
|
Мазь Mayinglong мускусная геморроидальная мазь будет вводиться по 2 г каждый раз через анальный канал два раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 6 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время действия боли
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Будет оцениваться время от первого введения препаратов до момента, когда участник почувствует, что его (ее) боль значительно уменьшилась.
|
С 1 по 7 день
|
|
Оценка интенсивности боли на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
1-4 степень представляет собой слабую боль, 5-6 степень - умеренную боль и 7-10 степень - сильную боль.
Более высокий балл указывает на ухудшение.
|
День 4
|
|
Оценка интенсивности боли на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
1-4 степень представляет собой слабую боль, 5-6 степень - умеренную боль и 7-10 степень - сильную боль.
Более высокий балл указывает на ухудшение.
|
День 7
|
|
Ежедневная продолжительность симптомов
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Будет оцениваться совокупное время появления всех симптомов в один и тот же день.
Исходное значение до введения препаратов представляет собой накопленное время появления всех симптомов за день до визита.
|
С 1 по 7 день
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Будет оцениваться ежедневная частота дефекации за день до визита и каждый день в течение испытательного периода.
|
С 1 по 7 день
|
|
Удовлетворенность участников лечением
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут оценивать удовлетворенность лечением по числовой шкале оценок (NRS) от 1 до 5, где 1 = очень неудовлетворительно; 2= неудовлетворительно; 3=Общий; 4= удовлетворительно; 5= Очень удовлетворительно.
|
День 7
|
|
Оценка других симптомов и признаков, включая кровотечение, отек, локальный дискомфорт и пролапс
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Участники будут оценивать эти симптомы по шкале от 0 до 3, где 0 = нет для всех симптомов и 3 = «струи крови во время дефекации, и кровотечение прекращается после дефекации» для кровотечения, «серьезный отек» для отека, «тяжелый» для локального дискомфорта и «трудно или невозможно вернуть выпавший ворс» для пролапса.
|
С 1 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .