Um estudo comparativo de eficácia e segurança de creme composto de carraguenatos com pomada para hemorróidas Mayinglong Musk no tratamento de hemorróidas
1 de junho de 2026 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Uma pesquisa clínica comparativa sobre o efeito terapêutico e a segurança do creme de carraguenatos compostos versus a pomada de hemorróidas Mayinglong Musk no tratamento de hemorróidas
O objetivo deste estudo é comparar o efeito terapêutico e a segurança do creme composto de carraghenatos com a pomada de hemorróida Mayinglong musk (veias inchadas na parte inferior do reto ou ânus) no tratamento de hemorróidas, especialmente no que diz respeito ao alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de escola médica trabalha em um estudo de pesquisa médica), ensaio clínico controlado e estudo comparativo de segurança e eficácia do creme de carragenato composto com a pomada de almíscar de Mayinglong no tratamento de hemorróidas, principalmente no alívio da dor.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento que são o grupo de creme de carraguenatos (Titanoreine) ou o grupo de pomada para hemorróidas de almíscar Mayinglong.
A duração total do estudo será de 1 semana (7 dias).
No grupo de creme de carragenatos, 3-4 gramas (g) de creme serão administrados de cada vez através do canal anal, duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite por 6 dias consecutivos e no grupo de pomada de hemorróida de almíscar de Mayinglong, 2 g a pomada será administrada a cada vez através do canal anal, duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite por 6 dias consecutivos.
A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e a segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que concordam em participar do estudo atual
- Participantes com hemorroidas dolorosas (veias inchadas na parte inferior do reto ou ânus [hemorroida externa, hemorroida mista, etc.])
- Participantes que não usaram outras drogas tópicas para tratar suas hemorróidas um dia antes da inclusão
- Participantes que não usam drogas além da droga do estudo e da droga de controle para tratar suas hemorróidas durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com outras doenças anorretais, como fístula anal, fissura anal, abscesso perianal e lesões anorretais ocupadas, etc.
- Participantes com predisposição para hipersensibilidade ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das drogas do estudo
- Participantes do sexo feminino durante a gravidez ou durante o período de amamentação
- Participantes que não aceitam as visitas agendadas ou se perdem nas visitas
- Participantes complicados por doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais, doenças do sistema hematopoiético ou transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de Carragenato
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O creme de carraghenatos será administrado 3-4 gramas (g) de cada vez (um sexto de peça) através do canal anal, duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite); por 6 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Pomada para hemorroidas Mayinglong Musk
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A pomada para hemorróidas Mayinglong musk será administrada 2 g de cada vez através do canal anal, duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite) por 6 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Atuação da Dor
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Será avaliado o tempo desde a primeira administração dos medicamentos até o momento em que o participante sentir que sua dor foi notavelmente remitida.
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Dia 1 até o dia 7
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Pontuação de intensidade da dor no dia 4
Prazo: Dia 4
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A intensidade da dor será medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa.
Grau 1-4 representa dor leve, grau 5-6 dor moderada e grau 7-10 dor grave.
Escore mais alto indica piora.
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Dia 4
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Pontuação de intensidade da dor no dia 7
Prazo: Dia 7
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A intensidade da dor será medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa.
Grau 1-4 representa dor leve, grau 5-6 dor moderada e grau 7-10 dor grave.
Escore mais alto indica piora.
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Dia 7
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Duração diária dos sintomas
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Será avaliado o tempo acumulado do início de todos os sintomas no mesmo dia.
O valor basal antes da administração dos medicamentos é o tempo acumulado da ocorrência de todos os sintomas no dia anterior à consulta.
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Dia 1 até o dia 7
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Frequência de defecação
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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A frequência diária de defecação no dia anterior à visita e em cada dia durante o período experimental será avaliada.
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Dia 1 até o dia 7
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Satisfação dos Participantes pelo Tratamento
Prazo: Dia 7
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Os participantes avaliarão a satisfação com o tratamento em escala numérica de avaliação (NRS) variando de 1 a 5, onde 1= Muito insatisfatório; 2= Insatisfatório; 3=Geral; 4= Satisfatório; 5= Muito satisfatório.
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Dia 7
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Avaliação de outros sintomas e sinais, incluindo sangramento, edema, desconforto local e prolapso
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Os participantes avaliarão esses sintomas em uma escala de pontuação de 0 a 3, onde 0 = nenhum para todos os sintomas e 3 = "Jatos de sangue ao defecar e o jato de sangue para após a defecação" para sangramento, "edema grave" para edema, "grave" para desconforto local e "é difícil ou incapaz de retornar a pilha prolapsada" para prolapso.
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Dia 1 até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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