치질 치료에서 메이잉롱 사향 치질 연고와 복합 카라게네이트 크림의 비교 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
치질 치료에서 복합 카라게네이트 크림 대 메이잉롱 머스크 치질 연고의 치료 효과 및 안전성 비교 임상 연구
본 연구의 목적은 치질 치료, 특히 통증 완화에 있어서 복합 카라게네이트 크림과 메이잉롱 사향 치질(직장 또는 항문 하부의 부은 정맥) 연고의 치료 효과 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(우연히 할당된 연구 약물), 다중 센터(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 통제된 임상 시험입니다. 치질 치료, 특히 통증 완화에 있어 복합 카라게네이트 크림과 Mayinglong 사향 치질 연고의 안전성 및 효능 비교 연구.
참가자는 카라게네이트 크림(Titanoreine) 그룹 또는 Mayinglong 사향 치질 연고 그룹인 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
총 연구 기간은 1주(7일)입니다.
카라게네이트 크림군은 6일 연속 1일 2회 항문관을 통해 3-4그램(g)의 크림을 투여하며, 메이잉롱 사향 치질 연고군은 2g을 투여한다. 연고는 항문관을 통해 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 연속 6 일 동안 투여됩니다.
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 효능을 평가하고 시험 기간 동안 참가자의 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 연구 참여에 동의한 참가자
- 고통스러운 치질(직장 또는 항문 하부의 정맥 부종[외치질, 혼합치질 등])이 있는 참여자
- 포함 하루 전에 치질 치료를 위해 다른 국소 약물을 사용하지 않은 참가자
- 연구 기간 동안 치질 치료를 위해 연구 약물 및 대조 약물 이외의 약물을 사용하지 않는 참가자
제외 기준:
- 항문 누공, 항문 구개열, 항문 주위 농양 및 항문 직장 점유 병변 등과 같은 다른 항문 직장 질환이있는 참가자
- 연구 약물의 구성 요소에 과민한 소인이 있거나 과민한 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 예정된 방문을 수락하지 않거나 방문을 놓친 참가자
- 심각한 심뇌혈관 질환, 간 및 신장 질환, 조혈계 질환 또는 정신 장애로 합병증을 앓고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카라게네이트 크림
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카라게네이트 크림은 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 항문관을 통해 매회(조각의 1/6) 3-4 그램(g) 투여됩니다. 6일 연속.
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활성 비교기: Mayinglong 사향 치질 연고
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Mayinglong 사향 치질 연고는 항문관을 통해 매회 2g씩 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 연속 6일 동안 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 작용 시간
기간: 1일차부터 7일차까지
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약물을 처음 투여한 시점부터 참가자가 자신의 통증이 현저하게 완화되었다고 느끼는 시점까지의 시간을 평가합니다.
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1일차부터 7일차까지
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4일째 통증 강도 점수
기간: 4일차
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통증 강도는 0에서 10까지의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
1~4등급은 가벼운 통증, 5~6등급은 중등도 통증, 7~10등급은 심각한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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4일차
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7일째 통증 강도 점수
기간: 7일차
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통증 강도는 0에서 10까지의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
1~4등급은 가벼운 통증, 5~6등급은 중등도 통증, 7~10등급은 심각한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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7일차
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증상의 일일 기간
기간: 1일차부터 7일차까지
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같은 날 모든 증상이 시작된 누적 시간을 평가합니다.
약물 투여 전 기준값은 내원 전날 모든 증상 발생의 누적 시간이다.
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1일차부터 7일차까지
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배변 빈도
기간: 1일차부터 7일차까지
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방문 전날 및 시험 기간 동안 매일 배변의 일일 빈도를 평가할 것입니다.
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1일차부터 7일차까지
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치료에 대한 참여자의 만족도
기간: 7일차
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참가자는 1에서 5까지의 수치 등급 척도(NRS)로 치료 만족도를 평가합니다. 여기서 1=매우 불만족; 2= 만족스럽지 못함; 3=일반; 4= 만족함; 5= 매우 만족.
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7일차
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출혈, 부종, 국소 불편감, 탈출증을 포함한 기타 증상 및 징후 평가
기간: 1일차부터 7일차까지
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참가자는 0에서 3의 점수 범위에서 이러한 증상을 평가합니다. 여기서 0은 모든 증상에 대해 없음, 3은 출혈에 대해 "배변 중 혈액 분출 및 배변 후 혈액 분출이 중지됨", 부종에 대해 "심각한 부종", "심각함" 국소적 불편함과 탈출증에 대해 "탈출된 말뚝을 되돌리기 어렵거나 불가능"합니다.
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1일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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