Vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus yhdistetyn karragenaattivoiteen ja Mayinglong Musk -peräpukamavoiteen kanssa peräpukamien hoidossa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Vertaileva kliininen tutkimus yhdistetyn karragenaattivoiteen terapeuttisesta vaikutuksesta ja turvallisuudesta Mayinglong Musk -peräpukamavoiteen verrattuna peräpukamien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata karragenaattiyhdistevoiteen terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta Mayinglong Musk hemorrhoid (peräsuolen tai peräaukon alaosan turvonneet suonet) -voiteeseen peräpukamien hoidossa, erityisesti kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta määrätty), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), kontrolloitu kliininen tutkimus ja vertaileva tutkimus yhdistetyn karragenaattivoiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Mayinglongin myskiperäisen peräpukamavoiteen kanssa peräpukamien hoidossa, erityisesti mitä tulee kivun lievitykseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka ovat karragenaattivoideryhmä (Titanoreine) tai Mayinglong-myski-peräpukamien voideryhmä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 1 viikko (7 päivää).
Karragenaattivoideryhmässä 3–4 grammaa (g) kermaa annetaan joka kerta peräaukon kautta kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kuuden peräkkäisen päivän ajan ja Mayinglongin myskiperäisten peräpukamien voideryhmässä 2 g voidetta annetaan joka kerta peräaukon kautta kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Tehoa arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla ja osallistujien turvallisuutta seurataan koko kokeen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan nykyiseen tutkimukseen
- Osallistujat, joilla on kivuliaita peräpukamia (turvonneet suonet peräsuolen tai peräaukon alaosassa [ulkoinen peräpukama, sekaperäinen peräpukama jne.])
- Osallistujat, jotka eivät käyttäneet muita paikallisia lääkkeitä peräpukamien hoitoon päivää ennen sisällyttämistä
- Osallistujat, jotka eivät käytä muita lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä ja kontrollilääkettä peräpukamiensa hoitoon tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita anorektaalisia sairauksia, kuten peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, perianaalinen absessi ja peräaukon miehittämät leesiot jne.
- Osallistujat, joilla on yliherkkä taipumus tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
- Naispuoliset osallistujat raskauden tai imetyksen aikana
- Osallistujat, jotka eivät hyväksy suunniteltuja vierailuja tai ovat menettäneet vierailuja
- Osallistujat, joita vaikeuttavat vakavat sydän-aivo-verisuonitaudit, maksa- ja munuaissairaudet, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet tai mielenterveyshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carraghenates Cream
|
Karragenaattivoidetta annetaan 3–4 grammaa (g) joka kerta (kuudesosa palasta) peräaukon kautta kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla); 6 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Mayinglong Musk peräpukamien voide
|
Mayinglong Musk -peräpukamien voidetta annetaan 2 g joka kerta peräaukon kautta kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) 6 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaikutusaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Arvioidaan aika ensimmäisestä lääkkeiden antamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja kokee, että hänen kipunsa on lieventynyt merkittävästi.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Kivun voimakkuuspisteet päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Kivun voimakkuus mitataan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Asteet 1-4 edustavat lievää kipua, asteet 5-6 kohtalaista kipua ja asteet 7-10 vakavaa kipua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
|
Päivä 4
|
|
Kivun voimakkuuspisteet päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kivun voimakkuus mitataan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Asteet 1-4 edustavat lievää kipua, asteet 5-6 kohtalaista kipua ja asteet 7-10 vakavaa kipua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
|
Päivä 7
|
|
Päivittäinen oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Kaikkien oireiden alkamisaika samana päivänä arvioidaan.
Lähtöarvo ennen lääkkeiden antamista on käyntiä edeltävänä päivänä kertynyt kaikkien oireiden esiintymisaika.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Ulostamisen tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivittäinen ulostamistiheys käyntiä edeltävänä päivänä ja joka päivä koejakson aikana arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat hoitotyytyväisyyttä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 1-5, jossa 1 = erittäin epätyydyttävä; 2 = epätyydyttävä; 3=Yleinen; 4 = tyydyttävä; 5 = Erittäin tyydyttävä.
|
Päivä 7
|
|
Muiden oireiden ja merkkien arviointi, mukaan lukien verenvuoto, turvotus, paikallinen epämukavuus ja prolapsi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat nämä oireet pistemäärällä 0–3, jossa 0 = ei mitään kaikkia oireita ja 3 = "Verisuihkut ulostamisen aikana ja veren suihkutus lakkaa ulostamisen jälkeen" verenvuodosta, "vakava turvotus" turvotuksesta, "vaikea" paikallisen epämukavuuden vuoksi ja "on vaikeaa tai mahdotonta palauttaa esiinluistunutta kasaa" prolapsin vuoksi.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002125
- TITC-CHN-IIS-02 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .