便失禁に対するPTNSとバイオフィードバックの比較
2017年4月25日 更新者：Sung-Bum Kang、Seoul National University Hospital
便失禁に対する後脛骨神経刺激とバイオフィードバックの比較：前向き無作為対照試験
最近まで、罹患率が低く効果的であることが証明されている便失禁の明確な治療法はありません。
失禁に対するバイオフィードバック療法の有効性は、ランダム化比較試験では証明されていません。
いくつかの前向き研究は治療の可能性を示しましたが、仙骨神経刺激は高すぎます。
最近では、後脛骨神経刺激が仙骨神経刺激に比べて安価で効果的であることが報告されています。
この研究は、便失禁に対するバイオフィードバック療法と比較した後脛骨神経刺激の有効性を示すように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験は、便失禁に対するバイオフィードバックと後脛骨神経刺激の有効性を比較するように設計されています。
主要評価項目は、各治療の 1 週間後の毎週の便失禁エピソードです。
サンプルサイズは50人の患者として計算されました。
結果には、毎週のエピソードと便失禁の重症度、生活の質、肛門機能が含まれます。
結果は、6週間の各治療の1、8、16、および24週間後に、腸日誌、FISIアンケート、FIQLアンケート、および肛門直腸内圧測定を使用して評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、137-063
- Daehang Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang、Gyeong-gi、大韓民国、431-070
- Hallym University College of Medicine
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GyeongGi
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SeongNam、GyeongGi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -便失禁の週2回以上のエピソードがある患者
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することを受け入れる患者
除外基準:
- ガス失禁のみの患者
- 肛門括約筋の大損傷
- -24か月以内の肛門直腸手術歴
- 以前の脊髄損傷、腫瘍または手術
- 神経疾患の存在
- 末梢血管疾患
- 重度の併存症
- 精神障害
- 臨床試験は法的に禁止されています
- 妊娠中または授乳中
- -術後の生活の質の評価に影響を与えると予想される以前の疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック
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下腹部に電極を装着し、肛門管にアクリルプラグを挿入します。
患者は自分自身のEMG活動を見ながら骨盤筋運動を行います。
治療は30分以上続き、週に2回、6週間繰り返されます。
他の名前：
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実験的：後脛骨神経刺激
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34G 針を経皮的に内果よりも指 3 本分上に挿入し、同側の足に電極を取り付けます。
電気刺激は、運動および感覚反応を監視するために適用されます。
治療は30分間続き、週に2回、6週間繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の便失禁エピソード
時間枠：1週間
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治療前（ベースライン）と治療後（1週間）の腸日誌で測定
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の便失禁エピソード
時間枠：6ヵ月
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治療後(2、4、6ヶ月)の腸日誌で測定
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6ヵ月
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便失禁の重症度
時間枠：6ヵ月
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治療前（ベースライン）および治療後（1週間、2、4、6ヶ月）にFISIアンケートで測定
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6ヵ月
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便失禁に伴う生活の質
時間枠：6ヵ月
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治療前（ベースライン）および治療後（1週間、2、4、6か月）にFIQLアンケートで測定
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6ヵ月
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肛門機能
時間枠：6ヵ月
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治療前（ベースライン）および治療後（1週間、2、4、6ヶ月）にマノメトリーで測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sung-Bum Kang, Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。