Comparação de PTNS e Biofeedback para Incontinência Fecal
25 de abril de 2017 atualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Comparação da Estimulação do Nervo Tibial Posterior e Biofeedback para Incontinência Fecal: Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Até recentemente, não havia um tratamento definitivo para a incontinência fecal que se mostrasse eficaz e com baixa morbidade.
A eficácia da terapia de biofeedback para incontinência não foi comprovada nos ensaios clínicos randomizados.
A estimulação do nervo sacral é muito cara, embora alguns estudos prospectivos mostrem o potencial terapêutico.
Recentemente, a estimulação do nervo tibial posterior tem sido relatada como eficaz e com menor custo em comparação com a estimulação do nervo sacral.
Este estudo é projetado para mostrar a eficácia da estimulação do nervo tibial posterior em comparação com a terapia de biofeedback para incontinência fecal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado foi desenvolvido para comparar a eficácia do biofeedback e da estimulação do nervo tibial posterior para incontinência fecal.
O endpoint primário são episódios semanais de incontinência fecal 1 semana após cada tratamento.
O tamanho da amostra foi calculado em 50 pacientes.
Os resultados incluem episódios semanais e gravidade da incontinência fecal, qualidade de vida e função anal.
Os resultados serão avaliados usando diário intestinal, questionário FISI, questionário FIQL e manometria anorretal em 1,8,16 e 24 semanas após cada tratamento por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 137-063
- Daehang Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University College of Medicine
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GyeongGi
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SeongNam, GyeongGi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 2 ou mais episódios semanais de incontinência fecal
- Paciente que entende e aceita assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente apenas com incontinência gasosa
- Lesão grave no esfíncter anal
- Histórico de operação anorretal em 24 meses
- Lesão espinhal anterior, tumor ou cirurgia
- Presença de doença neurológica
- Doença vascular periférica
- Comorbidade grave
- Desordem psiquiátrica
- Legalmente proibido para ensaio clínico
- Gravidez ou amamentação
- Espera-se que doença ou incapacidade prévia influencie a avaliação da qualidade de vida pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback
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Eletrodos são colocados na parte inferior do abdome e um plugue de acrílico é inserido no canal anal.
Os pacientes realizam exercícios de musculatura pélvica observando a atividade EMG de si mesmos.
O tratamento dura mais de 30 minutos e será repetido duas vezes por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação do nervo tibial posterior
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Agulha 34G é introduzida percutaneamente três dedos acima do maléolo medial e um eletrodo é conectado ao pé ipsilateral.
A estimulação elétrica é aplicada monitorando a resposta motora e sensorial.
O tratamento dura 30 minutos e será repetido duas vezes por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios semanais de incontinência fecal
Prazo: 1 semana
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Medido pelo diário intestinal no pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (1 semana)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios semanais de incontinência fecal
Prazo: 6 meses
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Medido pelo diário intestinal no pós-tratamento (2, 4, 6 meses)
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6 meses
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Gravidade da incontinência fecal
Prazo: 6 meses
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Medido pelo questionário FISI no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (1 semana, 2, 4, 6 meses)
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6 meses
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Qualidade de vida associada à incontinência fecal
Prazo: 6 meses
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Medido pelo questionário FIQL no pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (1 semana, 2, 4, 6 meses)
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6 meses
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Função anal
Prazo: 6 meses
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Medido por manometria no pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (1 semana, 2, 4, 6 meses)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTNS trial
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