Comparación de PTNS y biorretroalimentación para la incontinencia fecal
25 de abril de 2017 actualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Comparación de la estimulación del nervio tibial posterior y la biorretroalimentación para la incontinencia fecal: ensayo controlado aleatorio prospectivo
Hasta hace poco tiempo, no existe un tratamiento definitivo para la incontinencia fecal que haya demostrado ser eficaz con baja morbilidad.
La eficacia de la terapia de biorretroalimentación para la incontinencia no se ha probado en los ensayos controlados aleatorios.
La estimulación del nervio sacro es demasiado costosa, aunque algunos estudios prospectivos mostraron el potencial terapéutico.
Recientemente, se ha informado que la estimulación del nervio tibial posterior es eficaz con un costo menor en comparación con la estimulación del nervio sacro.
Este estudio está diseñado para mostrar la eficacia de la estimulación del nervio tibial posterior en comparación con la terapia de biorretroalimentación para la incontinencia fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo está diseñado para comparar la eficacia de la biorretroalimentación y la estimulación del nervio tibial posterior para la incontinencia fecal.
El criterio principal de valoración son los episodios semanales de incontinencia fecal una semana después de cada tratamiento.
El tamaño de la muestra se calculó en 50 pacientes.
Los resultados incluyen episodios semanales y gravedad de la incontinencia fecal, calidad de vida y función anal.
Los resultados se evaluarán mediante el diario intestinal, el cuestionario FISI, el cuestionario FIQL y la manometría anorrectal a las 1, 8, 16 y 24 semanas después de cada tratamiento durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 137-063
- Daehang Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Corea, república de, 431-070
- Hallym University College of Medicine
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GyeongGi
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SeongNam, GyeongGi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con 2 o más episodios semanales de incontinencia fecal
- Paciente que entiende y acepta firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con incontinencia de gases solamente
- Lesión importante en esfínter anal
- Historial de operaciones anorrectales en los últimos 24 meses
- Lesión espinal previa, tumor o cirugía
- Presencia de enfermedad neurológica.
- Enfermedad vascular periférica
- Comorbilidad grave
- Desorden psiquiátrico
- Prohibido legalmente para ensayos clínicos
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad o discapacidad previa que se espera que influya en la evaluación de la calidad de vida posoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación
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Se colocan electrodos en la parte inferior del abdomen y se inserta un tapón de acrílico en el canal anal.
Los pacientes realizan ejercicio de los músculos pélvicos observando la actividad EMG de ellos mismos.
El tratamiento dura más de 30 minutos, y se repetirá dos veces por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación del nervio tibial posterior
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Se introduce percutáneamente una aguja 34G tres dedos por encima del maléolo medial y se fija un electrodo al pie ipsilateral.
La estimulación eléctrica se aplica monitoreando la respuesta motora y sensorial.
El tratamiento tiene una duración de 30 minutos, y se repetirá dos veces por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios semanales de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido por diario intestinal antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (1 semana)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios semanales de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por diario intestinal después del tratamiento (2, 4, 6 meses)
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6 meses
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Gravedad de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por el cuestionario FISI antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (1 semana, 2, 4, 6 meses)
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6 meses
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Calidad de vida asociada a la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por el cuestionario FIQL antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (1 semana, 2, 4, 6 meses)
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6 meses
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Función anal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por manometría antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (1 semana, 2, 4, 6 meses)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTNS trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .