Sammenligning af PTNS og biofeedback for fækal inkontinens
25. april 2017 opdateret af: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Sammenligning af posterior tibial nervestimulation og biofeedback for fækal inkontinens: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Indtil for nylig er der ingen sikker behandling af fækal inkontinens, der har vist sig at være effektiv med lav sygelighed.
Effektiviteten af biofeedback-behandling til inkontinens er ikke blevet bevist i de randomiserede kontrollerede forsøg.
Sakral nervestimulation er for dyrt, selvom nogle prospektive undersøgelser viste det terapeutiske potentiale.
For nylig er posterior tibial nervestimulation blevet rapporteret at være effektiv med lavere omkostninger sammenlignet med sakral nervestimulation.
Denne undersøgelse er designet til at vise effektiviteten af posterior tibial nervestimulation sammenlignet med biofeedback-terapi for fækal inkontinens.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at sammenligne effektiviteten af biofeedback og stimulering af posterior tibial nerve til fækal inkontinens.
Det primære endepunkt er ugentlige episoder med fækal inkontinens 1 uge efter hver behandling.
Prøvestørrelsen blev beregnet som 50 patienter.
Resultaterne inkluderer ugentlige episoder og sværhedsgraden af fækal inkontinens, livskvalitet og anal funktion.
Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af tarmdagbog, FISI-spørgeskema, FIQL-spørgeskema og anorektal manometri ved 1,8,16 og 24 uger efter hver behandling i 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-063
- Daehang Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University College of Medicine
-
-
GyeongGi
-
SeongNam, GyeongGi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med 2 eller flere ugentlige episoder af fækal inkontinens
- Patient, der forstår og accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kun patient med gasinkontinens
- Større skade i analsfinkter
- Anorektal operationshistorie inden for 24 måneder
- Tidligere rygmarvsskade, tumor eller operation
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom
- Perifer vaskulær sygdom
- Alvorlig komorbiditet
- Psykiatrisk lidelse
- Lovligt forbudt til kliniske forsøg
- Graviditet eller amning
- Tidligere sygdom eller handicap forventes at påvirke vurderingen af postoperativ livskvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback
|
Elektroder er fastgjort til den nedre del af maven, og akrylprop indsættes i analkanalen.
Patienterne udfører bækkenmuskulaturøvelser og ser på deres egen EMG-aktivitet.
Behandlingen varer over 30 minutter, og vil blive gentaget to gange om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Posterior tibial nervestimulation
|
34G-nålen indføres perkutant med tre fingerbredder over den mediale malleolus, og en elektrode er fastgjort til den ipsilaterale fod.
Elektrisk stimulation anvendes til overvågning af motorisk og sensorisk respons.
Behandlingen varer i 30 minutter, og vil blive gentaget to gange om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlige episoder med fækal inkontinens
Tidsramme: En uge
|
Målt ved tarmdagbog ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (1 uge)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlige episoder med fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved tarmdagbog efter behandling (2, 4, 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Sværhedsgraden af fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved FISI-spørgeskema ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (1 uge, 2, 4, 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet forbundet med fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved FIQL-spørgeskema ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (1 uge, 2, 4, 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Anal funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved manometri ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (1 uge, 2, 4, 6 måneder)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTNS trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .