Porównanie PTNS i Biofeedback w przypadku nietrzymania stolca
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Porównanie stymulacji tylnego nerwu piszczelowego i biologicznego sprzężenia zwrotnego w przypadku nietrzymania stolca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Do niedawna nie było określonej metody leczenia nietrzymania stolca, która okazałaby się skuteczna przy niskiej zachorowalności.
Skuteczność terapii biofeedback w przypadku nietrzymania moczu nie została udowodniona w randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Stymulacja nerwu krzyżowego jest zbyt kosztowna, chociaż niektóre badania prospektywne wykazały potencjał terapeutyczny.
Ostatnio doniesiono, że stymulacja nerwu piszczelowego tylnego jest skuteczna i tańsza w porównaniu ze stymulacją nerwu krzyżowego.
To badanie ma na celu wykazanie skuteczności stymulacji tylnego nerwu piszczelowego w porównaniu z terapią biofeedback w przypadku nietrzymania stolca.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności biofeedbacku i stymulacji tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu nietrzymania stolca.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są cotygodniowe epizody nietrzymania stolca po 1 tygodniu od każdego zabiegu.
Wielkość próby obliczono na 50 pacjentów.
Wyniki obejmują cotygodniowe epizody i nasilenie nietrzymania stolca, jakość życia i funkcję odbytu.
Wyniki będą oceniane za pomocą dzienniczka wypróżnień, kwestionariuszy FISI, kwestionariuszy FIQL i manometrii odbytu po 1,8,16 i 24 tygodniach po każdym leczeniu przez 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 137-063
- Daehang Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Republika Korei, 431-070
- Hallym University College of Medicine
-
-
GyeongGi
-
SeongNam, GyeongGi, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z co najmniej 2 tygodniowymi epizodami nietrzymania stolca
- Pacjent, który rozumie i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Tylko pacjent z nietrzymaniem gazów
- Poważny uraz zwieracza odbytu
- Historia operacji anorektalnej w ciągu 24 miesięcy
- Wcześniejszy uraz kręgosłupa, guz lub operacja
- Obecność choroby neurologicznej
- Choroba naczyń obwodowych
- Ciężka choroba współistniejąca
- Zaburzenia psychiczne
- Prawnie zabronione do badań klinicznych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Oczekuje się, że przebyta choroba lub niepełnosprawność wpłynie na ocenę pooperacyjnej jakości życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback
|
Elektrody mocuje się w dolnej części brzucha, a do kanału odbytu wprowadza się korek akrylowy.
Pacjentki wykonują ćwiczenia mięśni miednicy obserwując aktywność EMG własnej osoby.
Zabieg trwa ponad 30 minut i będzie powtarzany 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
|
Igłę 34G wprowadza się przezskórnie na szerokość trzech palców nad kostką przyśrodkową, a elektrodę mocuje się do stopy po tej samej stronie.
Stosowana jest stymulacja elektryczna monitorująca reakcję motoryczną i czuciową.
Zabieg trwa 30 minut i będzie powtarzany 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe epizody nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone na podstawie dzienniczka wypróżnień przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (1 tydzień)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe epizody nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie dzienniczka wypróżnień po zakończeniu leczenia (2, 4, 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza FISI przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (1 tydzień, 2, 4, 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza FIQL przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (1 tydzień, 2, 4, 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja analna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone manometrycznie przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (1 tydzień, 2, 4, 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTNS trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .