변실금에 대한 PTNS와 바이오피드백의 비교
2017년 4월 25일 업데이트: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
변실금에 대한 후방 경골 신경 자극과 바이오피드백의 비교: 전향적 무작위 통제 시험
최근까지 낮은 이환율로 효과가 입증된 변실금에 대한 명확한 치료법은 없습니다.
요실금에 대한 바이오피드백 요법의 효능은 무작위 통제 시험에서 입증되지 않았습니다.
천골 신경 자극은 일부 전향적 연구에서 치료 가능성을 보여주었지만 너무 비쌉니다.
최근에는 후경골신경자극술이 천골신경자극술에 비해 비용이 적게 들고 효과가 좋은 것으로 보고되고 있다.
본 연구는 변실금에 대한 바이오피드백 요법과 비교하여 후경골 신경 자극의 효능을 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험은 변실금에 대한 바이오피드백과 후경골 신경 자극의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
1차 종료점은 각 치료 후 1주째 대변실금의 주간 에피소드입니다.
샘플 크기는 50명의 환자로 계산되었습니다.
결과에는 주간 에피소드 및 변실금의 중증도, 삶의 질 및 항문 기능이 포함됩니다.
결과는 6주 동안 각 치료 후 1, 8, 16 및 24주에 장 일지, FISI 설문지, FIQL 설문지 및 항문직장 압력계를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-063
- Daehang Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, 대한민국, 431-070
- Hallym University College of Medicine
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GyeongGi
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SeongNam, GyeongGi, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매주 2회 이상의 변실금 삽화가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명하는 것을 수락하는 환자
제외 기준:
- 가스 요실금만 있는 환자
- 항문 괄약근의 주요 손상
- 24개월 이내 항문직장 수술 이력
- 이전 척추 부상, 종양 또는 수술
- 신경계 질환의 존재
- 말초 혈관 질환
- 심한 합병증
- 정신 장애
- 법적으로 임상시험 금지
- 임신 또는 모유 수유
- 수술 후 삶의 질 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 이전 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백
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하복부에 전극을 부착하고 아크릴 플러그를 항문관에 삽입합니다.
환자는 자신의 근전도 활동을 보면서 골반근 운동을 한다.
치료는 30분 이상 지속되며, 6주 동안 주 2회 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 후방 경골 신경 자극
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34G 바늘을 내측복사(medial malleolus) 위쪽 손가락 3개 너비에 경피적으로 삽입하고 전극을 동측 발에 부착합니다.
모터 및 감각 반응을 모니터링하는 전기 자극이 적용됩니다.
치료는 30분 동안 진행되며, 6주 동안 주 2회 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 실금의 주간 에피소드
기간: 일주
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치료 전(baseline)과 치료 후(1주일)에 대장일지로 측정
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 실금의 주간 에피소드
기간: 6 개월
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치료 후(2, 4, 6개월) 대장일지로 측정
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6 개월
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변실금의 중증도
기간: 6 개월
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치료 전(baseline)과 치료 후(1주, 2, 4, 6개월)에 FISI 설문지로 측정
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6 개월
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변실금과 관련된 삶의 질
기간: 6 개월
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치료 전(baseline)과 치료 후(1주, 2, 4, 6개월)에 FIQL 설문지로 측정
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6 개월
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항문 기능
기간: 6 개월
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치료 전(baseline)과 치료 후(1주, 2, 4, 6개월)에 내압으로 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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