PTNS:n ja Biofeedbackin vertailu ulosteen inkontinensille
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Takaosan sääriluun hermostimulaation ja biofeedbackin vertailu ulosteen pidätyskyvyttömyyteen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viime aikoihin asti ei ole olemassa varmaa hoitoa ulosteenpidätyskyvyttömyydelle, joka on osoittautunut tehokkaaksi alhaisella sairastuvuudella.
Biofeedback-hoidon tehokkuutta inkontinenssin hoidossa ei ole todistettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Sakraalisen hermon stimulaatio on liian kallista, vaikka jotkut tulevaisuudentutkimukset osoittivat terapeuttisen potentiaalin.
Äskettäin posteriorisen sääriluun hermostimulaation on raportoitu olevan tehokasta pienemmillä kustannuksilla verrattuna sakraalisen hermon stimulaatioon.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan posteriorisen sääriluun hermon stimulaation tehokkuus ulosteenpidätyskyvyttömyyden biofeedback-hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan biofeedbackin ja posteriorisen sääriluun hermostimulaation tehokkuutta ulosteen pidätyskyvyttömyydessä.
Ensisijainen päätetapahtuma on viikoittainen ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso 1 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen.
Näytteen kooksi laskettiin 50 potilasta.
Tuloksia ovat viikoittaiset jaksot ja ulosteen inkontinenssin vakavuus, elämänlaatu ja peräaukon toiminta.
Tuloksia arvioidaan käyttämällä suolistopäiväkirjaa, FISI-kyselylomaketta, FIQL-kyselylomaketta ja peräaukon manometriaa 1, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-063
- Daehang Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University College of Medicine
-
-
GyeongGi
-
SeongNam, GyeongGi, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on 2 tai useampi viikoittainen ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso
- Potilas, joka ymmärtää ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vain potilas, jolla on kaasunpidätyskyvyttömyys
- Vakava vaurio peräaukon sulkijalihaksessa
- Anorektaalinen leikkaushistoria 24 kuukauden sisällä
- Aiempi selkäydinvamma, kasvain tai leikkaus
- Neurologisen sairauden esiintyminen
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Psykiatrinen häiriö
- Laillisesti kielletty kliinisissä kokeissa
- Raskaus tai imetys
- Aiemman sairauden tai vamman odotetaan vaikuttavan postoperatiivisen elämänlaadun arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopalaute
|
Elektrodit kiinnitetään alavatsaan ja akryylitulppa työnnetään peräaukon kanavaan.
Potilaat suorittavat lantionlihasharjoituksia ja katsovat itsensä EMG-toimintaa.
Hoito kestää yli 30 minuuttia ja toistetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermon stimulaatio
|
34G-neula työnnetään perkutaanisesti kolmen sormen leveyden verran mediaaliseen malleolukseen ja elektrodi kiinnitetään samanlaiseen jalkaan.
Sähköstimulaatiota käytetään tarkkailemaan moottoria ja sensorista vastetta.
Hoito kestää 30 minuuttia ja toistetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaiset ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu suolistopäiväkirjalla ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (1 viikko)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaiset ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu suolistopäiväkirjasta hoidon jälkeen (2, 4, 6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu FISI-kyselylomakkeella ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (1 viikko, 2, 4, 6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu FIQL-kyselylomakkeella ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (1 viikko, 2, 4, 6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
|
Anaalitoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu manometrialla esikäsittelyssä (perustilanteessa) ja hoidon jälkeen (1 viikko, 2, 4, 6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTNS trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .