Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PTNS og biofeedback for fekal inkontinens

25. april 2017 oppdatert av: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Sammenligning av posterior tibial nervestimulering og biofeedback for fekal inkontinens: Prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Inntil nylig er det ingen sikker behandling for fekal inkontinens som har vist seg å være effektiv med lav sykelighet. Effekten av biofeedback-behandling for inkontinens er ikke bevist i randomiserte kontrollerte studier. Sakral nervestimulering er for dyrt selv om noen prospektive studier viste det terapeutiske potensialet. Nylig har posterior tibial nervestimulering blitt rapportert å være effektiv med lavere kostnader sammenlignet med sakral nervestimulering. Denne studien er designet for å vise effekten av posterior tibial nervestimulering sammenlignet med biofeedback-terapi for fekal inkontinens.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne effekten av biofeedback og stimulering av bakre tibialnerve for fekal inkontinens. Primært endepunkt er ukentlige episoder med fekal inkontinens 1 uke etter hver behandling. Prøvestørrelse ble beregnet til 50 pasienter. Utfall inkluderer ukentlige episoder og alvorlighetsgraden av fekal inkontinens, livskvalitet og analfunksjon. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av tarmdagbok, FISI-spørreskjema, FIQL-spørreskjema og anorektal manometri ved 1,8,16 og 24 uker etter hver behandling i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-063
        • DaeHang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med 2 eller flere ukentlige episoder med fekal inkontinens
  • Pasient som forstår og godtar å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun pasient med gassinkontinens
  • Stor skade i analsfinkter
  • Anorektal operasjonshistorie innen 24 måneder
  • Tidligere ryggmargsskade, svulst eller operasjon
  • Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Alvorlig komorbiditet
  • Psykiatrisk lidelse
  • Lovlig forbudt for klinisk utprøving
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere sykdom eller funksjonshemming forventes å påvirke vurderingen av postoperativ livskvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback
Fremgangsmåte: Biofeedback
Elektroder festes til nedre del av magen og akrylplugg settes inn i analkanalen. Pasientene utfører bekkenmuskeltrening og ser på EMG-aktivitet av seg selv. Behandlingen varer over 30 minutter, og gjentas to ganger i uken i 6 uker.
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel
Eksperimentell: Posterior tibial nervestimulering
Fremgangsmåte: Posterior tibial nervestimulering
34G-nålen introduseres perkutant med tre fingerbredder over den mediale malleolen og en elektrode festes til den ipsilaterale foten. Elektrisk stimulering brukes for å overvåke motorisk og sensorisk respons. Behandlingen varer i 30 minutter, og gjentas to ganger i uken i 6 uker.
Andre navn:
  • PTNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlige episoder med fekal inkontinens
Tidsramme: 1 uke
Målt med tarmdagbok ved førbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (1 uke)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlige episoder med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Målt med tarmdagbok etter behandling (2, 4, 6 måneder)
6 måneder
Alvorlighetsgraden av fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Målt med FISI-spørreskjema ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (1 uke, 2, 4, 6 måneder)
6 måneder
Livskvalitet forbundet med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Målt med FIQL spørreskjema før behandling (grunnlinje) og etter behandling (1 uke, 2, 4, 6 måneder)
6 måneder
Anal funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved manometri ved førbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (1 uke, 2, 4, 6 måneder)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTNS trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Posterior tibial nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere