Confronto tra PTNS e biofeedback per l'incontinenza fecale
25 aprile 2017 aggiornato da: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Confronto tra stimolazione del nervo tibiale posteriore e biofeedback per l'incontinenza fecale: studio prospettico controllato randomizzato
Fino a poco tempo fa, non esisteva un trattamento definitivo per l'incontinenza fecale che si dimostrasse efficace con una bassa morbilità.
L'efficacia della terapia di biofeedback per l'incontinenza non è stata dimostrata negli studi controllati randomizzati.
La stimolazione del nervo sacrale è troppo costosa sebbene alcuni studi prospettici ne abbiano mostrato il potenziale terapeutico.
Recentemente, è stato riportato che la stimolazione del nervo tibiale posteriore è efficace con un costo inferiore rispetto alla stimolazione del nervo sacrale.
Questo studio è progettato per dimostrare l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale posteriore rispetto alla terapia di biofeedback per l'incontinenza fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare l'efficacia del biofeedback e della stimolazione del nervo tibiale posteriore per l'incontinenza fecale.
L'endpoint primario è costituito da episodi settimanali di incontinenza fecale a 1 settimana dopo ogni trattamento.
La dimensione del campione è stata calcolata come 50 pazienti.
I risultati includono episodi settimanali e gravità dell'incontinenza fecale, qualità della vita e funzione anale.
I risultati saranno valutati utilizzando il diario intestinale, il questionario FISI, il questionario FIQL e la manometria anorettale a 1, 8, 16 e 24 settimane dopo ogni trattamento per 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-063
- Daehang Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallym University College of Medicine
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GyeongGi
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SeongNam, GyeongGi, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con 2 o più episodi settimanali di incontinenza fecale
- Paziente che comprende e accetta di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente solo con incontinenza gassosa
- Grave lesione allo sfintere anale
- Storia dell'operazione anorettale entro 24 mesi
- Precedente lesione spinale, tumore o intervento chirurgico
- Presenza di malattia neurologica
- Malattia vascolare periferica
- Grave comorbidità
- Disturbo psichiatrico
- Legalmente vietato per la sperimentazione clinica
- Gravidanza o allattamento
- Precedenti malattie o disabilità che dovrebbero influenzare la valutazione della qualità della vita postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biofeedback
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Gli elettrodi sono attaccati all'addome inferiore e il tappo in acrilico viene inserito nel canale anale.
I pazienti eseguono l'esercizio dei muscoli pelvici osservando l'attività EMG di se stessi.
Il trattamento dura più di 30 minuti e verrà ripetuto due volte a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale posteriore
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L'ago 34G viene introdotto per via percutanea tre dita al di sopra del malleolo mediale e un elettrodo viene attaccato al piede omolaterale.
La stimolazione elettrica viene applicata monitorando la risposta motoria e sensoriale.
Il trattamento dura 30 minuti e verrà ripetuto due volte a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi settimanali di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato dal diario intestinale prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (1 settimana)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi settimanali di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal diario intestinale post-trattamento (2, 4, 6 mesi)
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6 mesi
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Gravità dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal questionario FISI prima del trattamento (basale) e post-trattamento (1 settimana, 2, 4, 6 mesi)
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6 mesi
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Qualità della vita associata all'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal questionario FIQL prima del trattamento (basale) e post-trattamento (1 settimana, 2, 4, 6 mesi)
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6 mesi
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Funzione anale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato mediante manometria prima del trattamento (baseline) e post-trattamento (1 settimana, 2, 4, 6 mesi)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTNS trial
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