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Vergleich von PTNS und Biofeedback bei Stuhlinkontinenz

25. April 2017 aktualisiert von: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Vergleich der Stimulation des N. tibialis posterior und Biofeedback bei Stuhlinkontinenz: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bis vor kurzem gab es keine definitive Behandlung für Stuhlinkontinenz, die sich bei geringer Morbidität als wirksam erwiesen hat. Die Wirksamkeit der Biofeedback-Therapie bei Inkontinenz wurde in den randomisierten kontrollierten Studien nicht nachgewiesen. Die Sakralnervenstimulation ist zu teuer, obwohl einige prospektive Studien das therapeutische Potenzial gezeigt haben. Kürzlich wurde berichtet, dass die Stimulation des Nervus tibialis posterior im Vergleich zur Stimulation des Sakralnervs bei geringeren Kosten wirksam ist. Diese Studie soll die Wirksamkeit der Stimulation des N. tibialis posterior im Vergleich zur Biofeedback-Therapie bei Stuhlinkontinenz zeigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von Biofeedback und Stimulation des N. tibialis posterior bei Stuhlinkontinenz vergleichen. Primärer Endpunkt sind wöchentliche Episoden von Stuhlinkontinenz 1 Woche nach jeder Behandlung. Die Stichprobengröße wurde mit 50 Patienten berechnet. Die Ergebnisse umfassen wöchentliche Episoden und Schweregrad der Stuhlinkontinenz, Lebensqualität und Analfunktion. Die Ergebnisse werden anhand von Darmtagebuch, FISI-Fragebogen, FIQL-Fragebogen und anorektaler Manometrie 1, 8, 16 und 24 Wochen nach jeder Behandlung für 6 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-063
        • DaeHang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit 2 oder mehr wöchentlichen Episoden von Stuhlinkontinenz
  • Patient, der die Einwilligungserklärung versteht und akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit Gasinkontinenz
  • Schwere Verletzung im Analsphinkter
  • Anorektale Operationsgeschichte innerhalb von 24 Monaten
  • Frühere Wirbelsäulenverletzung, Tumor oder Operation
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schwere Komorbidität
  • Psychische Störung
  • Für klinische Studien gesetzlich verboten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Erkrankungen oder Behinderungen, von denen erwartet wird, dass sie die Bewertung der postoperativen Lebensqualität beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Verfahren: Biofeedback
Elektroden werden am Unterbauch angebracht und Acrylpfropfen in den Analkanal eingeführt. Die Patienten führen Beckenmuskelübungen durch und beobachten die EMG-Aktivität ihrer selbst. Die Behandlung dauert über 30 Minuten und wird 6 Wochen lang zweimal wöchentlich wiederholt.
Andere Namen:
  • Übung der Beckenbodenmuskulatur
Experimental: Stimulation des N. tibialis posterior
Verfahren: Stimulation des N. tibialis posterior
Drei Fingerbreit oberhalb des Innenknöchels wird perkutan eine 34G-Nadel eingeführt und eine Elektrode am ipsilateralen Fuß befestigt. Elektrische Stimulation wird angewendet, um motorische und sensorische Reaktionen zu überwachen. Die Behandlung dauert 30 Minuten und wird 6 Wochen lang zweimal wöchentlich wiederholt.
Andere Namen:
  • PTNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Episoden von Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen durch Darmtagebuch vor der Behandlung (Basislinie) und nach der Behandlung (1 Woche)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Episoden von Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Darmtagebuch nach der Behandlung (2, 4, 6 Monate)
6 Monate
Schweregrad der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des FISI-Fragebogens vor der Behandlung (Basislinie) und nach der Behandlung (1 Woche, 2, 4, 6 Monate)
6 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des FIQL-Fragebogens vor der Behandlung (Basislinie) und nach der Behandlung (1 Woche, 2, 4, 6 Monate)
6 Monate
Analfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Manometrie vor der Behandlung (Basislinie) und nach der Behandlung (1 Woche, 2, 4, 6 Monate)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTNS trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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