Srovnání PTNS a biofeedbacku pro fekální inkontinenci
25. dubna 2017 aktualizováno: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Srovnání stimulace zadního tibiálního nervu a biofeedbacku pro fekální inkontinenci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Až do nedávné doby neexistuje žádná definitivní léčba fekální inkontinence, která by byla prokazatelně účinná s nízkou morbiditou.
Účinnost biofeedback terapie u inkontinence nebyla prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Stimulace sakrálního nervu je příliš nákladná, i když některé prospektivní studie prokázaly terapeutický potenciál.
Nedávno bylo publikováno, že stimulace zadního tibiálního nervu je účinná s nižšími náklady ve srovnání se stimulací sakrálního nervu.
Tato studie je navržena tak, aby prokázala účinnost stimulace zadního tibiálního nervu ve srovnání s biofeedback terapií fekální inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost biofeedbacku a stimulace zadního tibiálního nervu u fekální inkontinence.
Primárním cílovým parametrem jsou týdenní epizody fekální inkontinence 1 týden po každé léčbě.
Velikost vzorku byla vypočtena jako 50 pacientů.
Výsledky zahrnují týdenní epizody a závažnost fekální inkontinence, kvalitu života a anální funkce.
Výsledky budou hodnoceny pomocí střevního deníku, dotazníku FISI, dotazníku FIQL a anorektální manometrie 1, 8, 16 a 24 týdnů po každé léčbě po dobu 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 137-063
- Daehang Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korejská republika, 431-070
- Hallym University College of Medicine
-
-
GyeongGi
-
SeongNam, GyeongGi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s 2 nebo více epizodami fekální inkontinence týdně
- Pacient, který rozumí a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient pouze s plynovou inkontinencí
- Velké poranění análního svěrače
- Anorektální operace do 24 měsíců
- Předchozí poranění páteře, nádor nebo operace
- Přítomnost neurologického onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Těžká komorbidita
- Psychiatrická porucha
- Právně zakázáno pro klinické hodnocení
- Těhotenství nebo kojení
- Předpokládá se, že předchozí onemocnění nebo postižení ovlivní hodnocení pooperační kvality života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback
|
Na podbřišek se připevní elektrody a do análního kanálu se zavede akrylová zátka.
Pacientky provádějí cvičení pánevního svalu a sledují svou EMG aktivitu.
Ošetření trvá přes 30 minut a bude se opakovat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu
|
Jehla 34G je zavedena perkutánně o tři šířky prstu nad středním kotníkem a elektroda je připojena k ipsilaterální noze.
Elektrická stimulace je aplikována sledováním motorické a senzorické odezvy.
Ošetření trvá 30 minut a bude se opakovat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní epizody fekální inkontinence
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno střevním deníkem před léčbou (základní stav) a po léčbě (1 týden)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní epizody fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno střevním deníkem po léčbě (2, 4, 6 měsíců)
|
6 měsíců
|
|
Závažnost fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem FISI před léčbou (základní stav) a po léčbě (1 týden, 2, 4, 6 měsíců)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života spojená s fekální inkontinencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem FIQL před léčbou (základní stav) a po léčbě (1 týden, 2, 4, 6 měsíců)
|
6 měsíců
|
|
Anální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno manometrií před léčbou (základní stav) a po léčbě (1 týden, 2, 4, 6 měsíců)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTNS trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .