ND0612 を投与されたレボドパ治療パーキンソン病患者における安全性、忍容性、およびレボドパの薬物動態を評価するために実施された第 2a 相試験 (ND0612/003)
2026年7月8日 更新者：NeuroDerm Ltd.
第 2a 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験、続いて非盲検期間が続き、運動変動のあるレボドパ治療パーキンソン病患者における安全性、忍容性、およびレボドパ薬物動態を評価し、反復連続皮下 ND0612 を投与
このフェーズ 2a 無作為化二重盲検プラセボは、経口レボドパ/カルビドパ (LD/CD) で治療され、運動の変動に苦しむ 30 人のパーキンソン病 (PD) 被験者で制御されました。
この研究の目的は、安全性、忍容性、レボドパの薬物動態、経口 LD 用量調整の必要性、およびパーキンソン病患者の従来の家庭環境での ND0612 の反復投与後の外来薬物送達ポンプの有用性を判断することです。
安全性と忍容性、レボドパとカルビドパの薬物動態プロファイル、ポンプの使いやすさ、および ND0612 の潜在的な臨床効果は、PD と運動変動のある被験者で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
During Period 1, patients continued on their current standard of care (SoC) levodopa/carbidopa (LD/CD) and were randomized at 2:1 ratio to 14 days of adjunct treatment with ND0612 (daily LD/CD dose of 270/63 mg) or placebo infusion.
During Period 2, patients were randomized to receive 7 days open-label treatment with ND0612 or ND0612 plus oral entacapone.
Patients then entered a 4-week safety follow-up period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の男女
- -被験者は、LD / CDの投与に関連する運動の変動を経験する必要があります
- 変更された Hoehn and Yahr ステージ < 5
- -被験者は、最適化された安定したレボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤療法を受けている必要があります
- ドーパミン作動薬および他の抗PD薬で治療されている被験者は、安定した用量でなければなりません
- 女性は閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、適切な避妊を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査（血清ベータHCG）が陰性でなければなりません。
- 被験者は30歳以上でなければなりません。
- -被験者は、インフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません
除外基準:
- -エンタカポン、トルカポン、スタレボ、またはレボドパ/カルビドパの制御放出製剤で治療された被験者。
- -臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態の被験者
- 黒色腫または重大な皮膚疾患の病歴
- 重大な認知障害のある被験者
- -ドーパミン作動薬、抗コリン薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）-B阻害薬、または抗精神病薬の不安定な用量で治療された被験者
- -臨床的に重要な精神疾患のある被験者
- -アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者
- -ベースライン前の60日以内に実験薬を服用した被験者。
- -パーキンソン病の脳神経外科的介入（例：淡蒼球切除術、視床切除術、移植、深部脳刺激）を受けた被験者。
- -重度の障害のあるジスキネジアのある被験者。
- ポンプの使用やエラーへの効果的な反応を妨げる聴覚、視覚、または運動障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Period 1. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 14 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Period 1. Placebo
A 24h SC infusion of saline in addition to the current standard of care treatment for 14 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
他の名前：
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実験的：Period 2. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 7 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
他の名前：
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実験的：Period 2. ND0612 + Entacapone
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment + Entacapone 200 mg 3 times/day (every 6 hours during waking hours) for 7 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
他の名前：
200 mg oral tablet
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：14日間
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1. 有害事象の発生率と頻度、ドーパミン作動性有害事象 2. ND0612 皮下投与に関連する有害事象報告、ドレイズスコア 3. バイタルサイン、身体検査、臨床検査値
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14日間
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レボドパの薬物動態 (LD PK)
時間枠：投与前 1 時間および 2 時間、経口 LD 投与後 0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間および 10 時間後
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ＬＤ ＰＫパラメータ：Ｃｍａｘ、曲線下面積（ＡＵＣ）、Ｔ＞１０００ｎｇ／ｍｌ、ベースラインおよび１４日の治療中のレベル。
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投与前 1 時間および 2 時間、経口 LD 投与後 0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間および 10 時間後
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忍容性
時間枠：14日間
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有害事象による中止率と中止率
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LD線量調整
時間枠：14日間
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経口 LD の 1 日総投与量の変化、最初の 2 週間の経口 LD 投与回数の変化、3 週間目のレスキュー療法の使用。
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14日間
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ポンプの使いやすさ
時間枠：14日間
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シミュレートされたユーザビリティ調査、形成的なポンプのユーザビリティ評価。
ヒューマンファクター研究。
ポンプの使用に関するトレーニングが実施され、ポンプの使いやすさとトレーニングの効率を評価するためにアンケートが記入されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Senior Medical Director、NeuroDerm Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月6日
一次修了 (実際)
2015年4月26日
研究の完了 (実際)
2015年4月26日
試験登録日
最初に提出
2013年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (推定)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ND0612/003
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