Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následovala studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky levodopy u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou, kteří dostávají ND0612 (ND0612/003)

8. července 2026 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2a, po níž následovalo otevřené období, k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky levodopy u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s motorickými fluktuacemi, podávaných s opakovaným kontinuálním subkutánním podáním ND0612

Tato fáze 2a randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná u 30 subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří jsou léčeni perorální levodopou/karbidopou (LD/CD) a trpí motorickými fluktuacemi. Cílem studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku levodopy, potřebu úpravy perorální dávky LD a použitelnost ambulantní pumpy pro podávání léků po opakovaném podávání ND0612 v konvenčním domácím prostředí u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetický profil levodopy a karbidopy, použitelnost pumpy a potenciální klinický účinek ND0612 budou zkoumány u subjektů s PD a motorickými fluktuacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

During Period 1, patients continued on their current standard of care (SoC) levodopa/carbidopa (LD/CD) and were randomized at 2:1 ratio to 14 days of adjunct treatment with ND0612 (daily LD/CD dose of 270/63 mg) or placebo infusion. During Period 2, patients were randomized to receive 7 days open-label treatment with ND0612 or ND0612 plus oral entacapone. Patients then entered a 4-week safety follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
  2. Subjekty musí zaznamenat motorické fluktuace spojené s dávkováním LD/CD
  3. Modifikovaná fáze Hoehn a Yahr < 5
  4. Subjekty musí užívat optimalizovanou a stabilní léčbu levodopou/inhibitorem dopa dekarboxylázy
  5. Subjekty, které jsou léčeny dopaminergními agonisty a jinými léky proti PD, by měly být na stabilních dávkách
  6. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizovány nebo musí používat vhodnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (sérové ​​beta-HCG).
  7. Subjekty musí být starší 30 let.
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty léčené entakaponem, tolkaponem, stalevem nebo formulací s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy.
  2. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem
  3. Anamnéza melanomu nebo významných kožních poruch
  4. Subjekty s významnou kognitivní poruchou
  5. Subjekty léčené nestabilními dávkami dopaminergních agonistů, anticholinergik, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO)-B nebo antipsychotik
  6. Subjekty s klinicky významným psychiatrickým onemocněním
  7. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  8. Subjekty, které užívaly experimentální léky během 60 dnů před výchozí hodnotou.
  9. Subjekt, který podstoupil neurochirurgický zákrok pro Parkinsonovu chorobu (např. pallidotomie, thalamotomie, transplantace a hluboká mozková stimulace).
  10. Subjekty s těžkými invalidizujícími dyskinezemi.
  11. Subjekty se sluchovým, zrakovým nebo motorickým postižením, které jim brání používat pumpu nebo účinně reagovat na chyby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Period 1. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 14 days
Lék: ND0612
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Ostatní jména:
  • Levodopa and carbidopa SC solution
Komparátor placeba: Period 1. Placebo
A 24h SC infusion of saline in addition to the current standard of care treatment for 14 days
Lék: Placebo
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Period 2. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 7 days
Lék: ND0612
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Ostatní jména:
  • Levodopa and carbidopa SC solution
Experimentální: Period 2. ND0612 + Entacapone
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment + Entacapone 200 mg 3 times/day (every 6 hours during waking hours) for 7 days
Lék: ND0612
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Ostatní jména:
  • Levodopa and carbidopa SC solution
Lék: Entacapone
200 mg oral tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní
1. Výskyt a frekvence nežádoucích příhod, dopaminergních nežádoucích příhod 2. Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se subkutánním podáním ND0612, Draizeho skóre 3. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, Laboratorní měření
14 dní
Farmakokinetika levodopy (LD PK)
Časové okno: 1 h a 2 h před dávkou, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h a 10 h po perorální dávce LD
LD PK parametry: Cmax, plocha pod křivkou (AUC), T>1000 ng/ml, přes hladiny na začátku a během léčby po 14 dnech.
1 h a 2 h před dávkou, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h a 10 h po perorální dávce LD
Snášenlivost
Časové okno: 14 dní
Míra vysazení a přerušení z důvodu nežádoucích účinků
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava dávky LD
Časové okno: 14 dní
Změna celkové denní dávky perorální LD, změna počtu perorálních dávek LD během prvních 2 týdnů, použití záchranné terapie během třetího týdne.
14 dní
Použitelnost čerpadla
Časové okno: 14 dní
Simulovaná studie použitelnosti, formativní hodnocení použitelnosti čerpadla. Studie lidského faktoru. Bude provedeno školení o používání čerpadla a bude vyplněn dotazník, který posoudí snadnost použití čerpadla a účinnost školení.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroDerm Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Medical Director, NeuroDerm Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND0612/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit