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Une étude de phase 2a a été suivie pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la lévodopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et recevant du ND0612 (ND0612/003)

17 janvier 2024 mis à jour par: NeuroDerm Ltd.

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de phase 2a suivie d'une période en ouvert, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices, administrés par voie sous-cutanée continue répétée ND0612

Cette phase 2a randomisée en double aveugle contre placebo, chez 30 sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par lévodopa/carbidopa (LD/CD) orale et souffrant de fluctuations motrices. L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique de la lévodopa, la nécessité d'un ajustement de la dose de LD par voie orale et la facilité d'utilisation de la pompe d'administration de médicaments ambulatoires après administration répétée de ND0612 dans un cadre conventionnel à domicile chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. L'innocuité et la tolérabilité, le profil pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa, l'utilisabilité de la pompe et l'effet clinique potentiel du ND0612 seront explorés chez les sujets atteints de MP et de fluctuations motrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
  2. Les sujets doivent subir des fluctuations motrices associées au dosage LD/CD
  3. Stade Hoehn et Yahr modifié < 5
  4. Les sujets doivent suivre un traitement optimisé et stable par inhibiteur de la lévodopa/dopa décarboxylase
  5. Les sujets qui sont traités avec des agonistes dopaminergiques et d'autres médicaments anti-PD doivent recevoir des doses stables
  6. Les femmes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utiliser une contraception adéquate. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG sérique) lors du dépistage.
  7. Les sujets doivent être âgés de 30 ans ou plus.
  8. Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets traités avec de l'entacapone, du tolcapone, du stalevo ou une formulation à libération contrôlée de lévodopa/carbidopa.
  2. Sujets ayant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable
  3. Antécédents de mélanome ou de troubles cutanés importants
  4. Sujets présentant des troubles cognitifs importants
  5. Sujets traités avec des doses instables d'agonistes dopaminergiques, d'anticholinergiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)-B ou d'antipsychotiques
  6. Sujets atteints d'une maladie psychiatrique cliniquement significative
  7. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  8. Sujets qui ont pris des médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
  9. Sujet ayant subi une intervention neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson (par exemple, pallidotomie, thalamotomie, transplantation et stimulation cérébrale profonde).
  10. Sujets atteints de dyskinésies invalidantes sévères.
  11. Sujets présentant des déficiences auditives, visuelles ou motrices qui les empêchent d'utiliser la pompe ou de réagir efficacement aux erreurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Médicament: Placebo
Administration continue sous-cutanée
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: ND0612
solution de lévodopa et de carbidopa
Médicament: Lévodopa et carbidopa
Administration continue sous-cutanée
Autres noms:
  • Lévodopa et carbidopa ou solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 14 jours
1. Incidence et fréquence des événements indésirables, des événements indésirables dopaminergiques 2. Déclaration des événements indésirables liés à l'administration sous-cutanée du ND0612, score de Draize 3. Signes vitaux, examen physique, mesures de laboratoire
14 jours
Pharmacocinétique de la lévodopa (LD PK)
Délai: 1 h et 2 h avant la dose, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h et 10 h après la dose orale de LD
Paramètres LD PK : Cmax, aire sous la courbe (AUC), T>1 000 ng/ml, en passant par les niveaux au départ et pendant le traitement à 14 jours.
1 h et 2 h avant la dose, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h et 10 h après la dose orale de LD
Tolérance
Délai: 14 jours
Taux d'abandon et abandons en raison d'événements indésirables
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement de la dose LD
Délai: 14 jours
Modification de la dose quotidienne totale de LD par voie orale, modification du nombre de doses de LD par voie orale au cours des 2 premières semaines, utilisation d'un traitement de secours au cours de la troisième semaine.
14 jours
Utilisation de la pompe
Délai: 14 jours
Étude d'utilisabilité simulée, évaluation formative de l'utilisabilité de la pompe. Étude du facteur humain. Une formation sur l'utilisation de la pompe sera réalisée et un questionnaire sera rempli pour évaluer la facilité d'utilisation de la pompe et l'efficacité de la formation.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroDerm Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Première publication (Estimé)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND0612/003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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