Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja levodopan farmakokinetiikan arvioimiseksi levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat ND0612:ta (ND0612/003)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.

Vaiheen 2a monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus, jota seurasi avoin jakso, turvallisuuden, siedettävyyden ja levodopan farmakokinetiikkaan arvioimiseksi levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita ja jotka annetaan toistuvasti jatkuvalla ihonalaisella N0612

Tämä vaihe 2a satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, 30 Parkinsonin tautia (PD) sairastavalla henkilöllä, joita hoidetaan suun kautta annettavalla levodopa/karbidopa (LD/CD) kanssa ja jotka kärsivät motorisista vaihteluista. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden turvallisuus, siedettävyys, levodopan farmakokinetiikka, oraalisen LD-annoksen säätötarve ja ambulatorisen lääkepumpun käyttökelpoisuus ND0612:n toistuvan annostelun jälkeen perinteisessä kotiympäristössä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä, levodopan ja karbidopan farmakokineettistä profiilia, pumpun käytettävyyttä ja ND0612:n mahdollista kliinistä vaikutusta tutkitaan potilailla, joilla on PD- ja motorisia vaihteluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
  2. Koehenkilöiden on koettava LD/CD-annostukseen liittyviä motorisia vaihteluita
  3. Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe < 5
  4. Potilaiden on saatava optimoitua ja stabiilia levodopa/dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa
  5. Dopaminergisillä agonisteilla ja muilla anti-PD-lääkkeillä hoidettavien potilaiden tulee käyttää vakaita annoksia
  6. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloituja tai käytettävä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-HCG) seulonnassa.
  7. Tutkittavien tulee olla vähintään 30-vuotiaita.
  8. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan entakaponilla, tolkaponilla, stalevolla tai kontrolloidusti vapauttavalla levodopa/karbidopa-formulaatiolla.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila
  3. Melanooma tai merkittäviä ihosairauksia
  4. Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  5. Potilaat, joita hoidetaan epävakailla annoksilla dopaminergisiä agonisteja, antikolinergisiä lääkkeitä, monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n estäjiä tai psykoosilääkkeitä
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
  7. Kohteet, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
  8. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kokeellisia lääkkeitä 60 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  9. Kohde, jolle on tehty neurokirurginen toimenpide Parkinsonin taudin vuoksi (esim. pallidotomia, talamotomia, transplantaatio ja syväaivojen stimulaatio).
  10. Potilaat, joilla on vakavia vammauttavia dyskinesioita.
  11. Kohteet, joilla on kuulo-, näkö- tai liikevamma, joka estää heitä käyttämästä pumppua tai reagoimasta tehokkaasti virheisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Lääke: Plasebo
Jatkuva anto ihon alle
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: ND0612
levodopa ja karbidopa liuos
Lääke: Levodopa ja karbidopa
Jatkuva anto ihon alle
Muut nimet:
  • Levodopa ja karbidopa tai suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
1. Haittavaikutusten, dopaminergisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys 2. ND0612:n ihonalaiseen antamiseen liittyvät haittatapahtumat, Draizen pisteet 3. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriomittaukset
14 päivää
Levodopan farmakokinetiikka (LD PK)
Aikaikkuna: 1 h ja 2 h ennen annosta, 0 h, 0,5 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h ja 10 tuntia oraalisen LD-annoksen jälkeen
LD PK -parametrit: Cmax, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), T>1000 ng/ml, lähtötasojen kautta ja hoidon aikana 14 päivän kohdalla.
1 h ja 2 h ennen annosta, 0 h, 0,5 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h ja 10 tuntia oraalisen LD-annoksen jälkeen
Siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Peruuttamisprosentit ja hoidon keskeytykset haittatapahtumien vuoksi
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LD-annoksen säätö
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos suun kautta otettavassa LD:n kokonaisvuorokausiannoksessa, muutos oraalisten LD-annosten lukumäärässä kahden ensimmäisen viikon aikana, pelastushoidon käyttö kolmannella viikolla.
14 päivää
Pumpun käytettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Simuloitu käytettävyystutkimus, formatiivinen Pump-käytettävyysarviointi. Inhimillisen tekijän tutkimus. Pumpun käyttöä koskeva koulutus järjestetään ja kyselylomake täytetään pumpun helppokäyttöisyyden ja koulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroDerm Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ND0612/003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levodopa ja karbidopa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa