Vaiheen 2a tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja levodopan farmakokinetiikan arvioimiseksi levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat ND0612:ta (ND0612/003)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.
Vaiheen 2a monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus, jota seurasi avoin jakso, turvallisuuden, siedettävyyden ja levodopan farmakokinetiikkaan arvioimiseksi levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita ja jotka annetaan toistuvasti jatkuvalla ihonalaisella N0612
Tämä vaihe 2a satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, 30 Parkinsonin tautia (PD) sairastavalla henkilöllä, joita hoidetaan suun kautta annettavalla levodopa/karbidopa (LD/CD) kanssa ja jotka kärsivät motorisista vaihteluista.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden turvallisuus, siedettävyys, levodopan farmakokinetiikka, oraalisen LD-annoksen säätötarve ja ambulatorisen lääkepumpun käyttökelpoisuus ND0612:n toistuvan annostelun jälkeen perinteisessä kotiympäristössä.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä, levodopan ja karbidopan farmakokineettistä profiilia, pumpun käytettävyyttä ja ND0612:n mahdollista kliinistä vaikutusta tutkitaan potilailla, joilla on PD- ja motorisia vaihteluita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
During Period 1, patients continued on their current standard of care (SoC) levodopa/carbidopa (LD/CD) and were randomized at 2:1 ratio to 14 days of adjunct treatment with ND0612 (daily LD/CD dose of 270/63 mg) or placebo infusion.
During Period 2, patients were randomized to receive 7 days open-label treatment with ND0612 or ND0612 plus oral entacapone.
Patients then entered a 4-week safety follow-up period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Koehenkilöiden on koettava LD/CD-annostukseen liittyviä motorisia vaihteluita
- Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe < 5
- Potilaiden on saatava optimoitua ja stabiilia levodopa/dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa
- Dopaminergisillä agonisteilla ja muilla anti-PD-lääkkeillä hoidettavien potilaiden tulee käyttää vakaita annoksia
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloituja tai käytettävä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-HCG) seulonnassa.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 30-vuotiaita.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan entakaponilla, tolkaponilla, stalevolla tai kontrolloidusti vapauttavalla levodopa/karbidopa-formulaatiolla.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila
- Melanooma tai merkittäviä ihosairauksia
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joita hoidetaan epävakailla annoksilla dopaminergisiä agonisteja, antikolinergisiä lääkkeitä, monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n estäjiä tai psykoosilääkkeitä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
- Kohteet, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kokeellisia lääkkeitä 60 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Kohde, jolle on tehty neurokirurginen toimenpide Parkinsonin taudin vuoksi (esim. pallidotomia, talamotomia, transplantaatio ja syväaivojen stimulaatio).
- Potilaat, joilla on vakavia vammauttavia dyskinesioita.
- Kohteet, joilla on kuulo-, näkö- tai liikevamma, joka estää heitä käyttämästä pumppua tai reagoimasta tehokkaasti virheisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Period 1. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 14 days
|
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Period 1. Placebo
A 24h SC infusion of saline in addition to the current standard of care treatment for 14 days
|
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Period 2. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 7 days
|
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Period 2. ND0612 + Entacapone
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment + Entacapone 200 mg 3 times/day (every 6 hours during waking hours) for 7 days
|
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Muut nimet:
200 mg oral tablet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
1. Haittavaikutusten, dopaminergisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys 2. ND0612:n ihonalaiseen antamiseen liittyvät haittatapahtumat, Draizen pisteet 3. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriomittaukset
|
14 päivää
|
|
Levodopan farmakokinetiikka (LD PK)
Aikaikkuna: 1 h ja 2 h ennen annosta, 0 h, 0,5 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h ja 10 tuntia oraalisen LD-annoksen jälkeen
|
LD PK -parametrit: Cmax, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), T>1000 ng/ml, lähtötasojen kautta ja hoidon aikana 14 päivän kohdalla.
|
1 h ja 2 h ennen annosta, 0 h, 0,5 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h ja 10 tuntia oraalisen LD-annoksen jälkeen
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Peruuttamisprosentit ja hoidon keskeytykset haittatapahtumien vuoksi
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LD-annoksen säätö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos suun kautta otettavassa LD:n kokonaisvuorokausiannoksessa, muutos oraalisten LD-annosten lukumäärässä kahden ensimmäisen viikon aikana, pelastushoidon käyttö kolmannella viikolla.
|
14 päivää
|
|
Pumpun käytettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Simuloitu käytettävyystutkimus, formatiivinen Pump-käytettävyysarviointi.
Inhimillisen tekijän tutkimus.
Pumpun käyttöä koskeva koulutus järjestetään ja kyselylomake täytetään pumpun helppokäyttöisyyden ja koulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, NeuroDerm Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Aminohapot
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Katekoliamiinit
- Dihydroksifenyylialaniini
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Tyrosiini
- Levodopa
- Natriumkloridi
- entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND0612/003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .