Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gevolgde fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van levodopa te evalueren bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson die ND0612 kregen (ND0612/003)

17 januari 2024 bijgewerkt door: NeuroDerm Ltd.

Een fase 2a multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, gevolgd door een open-labelperiode, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van levodopa te evalueren bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties, toegediend met herhaalde continue subcutane toediening ND0612

Deze fase 2a gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde, bij 30 patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die worden behandeld met orale levodopa/carbidopa (LD/CD) en lijden aan motorische schommelingen. Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, de farmacokinetiek van levodopa, de noodzaak van orale LD-dosisaanpassing en de bruikbaarheid van de ambulante medicijnafgiftepomp na herhaalde dosering van ND0612 in een conventionele thuisomgeving bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetisch profiel van levodopa en carbidopa, bruikbaarheid van de pomp en het mogelijke klinische effect van ND0612 zullen worden onderzocht bij proefpersonen met PD en motorische fluctuaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met de idiopathische ziekte van Parkinson
  2. Proefpersonen moeten motorische fluctuaties ervaren die verband houden met LD/CD-dosering
  3. Gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium <5
  4. Proefpersonen moeten een geoptimaliseerde en stabiele behandeling met levodopa/dopa-decarboxylaseremmers krijgen
  5. Proefpersonen die worden behandeld met dopaminerge agonisten en andere anti-PD-geneesmiddelen moeten een stabiele dosis krijgen
  6. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of adequate anticonceptie gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest (serum beta-HCG) hebben.
  7. Proefpersonen moeten 30 jaar of ouder zijn.
  8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die werden behandeld met entacapon, tolcapon, stalevo of formuleringen met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa.
  2. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening
  3. Geschiedenis van melanoom of significante huidaandoeningen
  4. Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen
  5. Proefpersonen behandeld met onstabiele doses dopaminerge agonisten, anticholinergica, monoamineoxidase (MAO)-B-remmers of antipsychotica
  6. Proefpersonen met een klinisch significante psychiatrische aandoening
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  8. Proefpersonen die experimentele medicijnen hebben ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline.
  9. Proefpersoon die een neurochirurgische ingreep heeft ondergaan voor de ziekte van Parkinson (bijv. pallidotomie, thalamotomie, transplantatie en diepe hersenstimulatie).
  10. Proefpersonen met ernstige invaliderende dyskinesieën.
  11. Proefpersonen met gehoor-, visuele of motorische beperkingen waardoor ze de pomp niet kunnen gebruiken of niet effectief kunnen reageren op fouten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane continue toediening
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: ND0612
levodopa- en carbidopa-oplossing
Geneesmiddel: Levodopa en carbidopa
Subcutane continue toediening
Andere namen:
  • Levodopa en carbidopa of zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
1. Incidentie en frequentie van bijwerkingen, van dopaminerge bijwerkingen 2. Melding van bijwerkingen met betrekking tot de ND0612 subcutane toediening, Draize-score 3. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriummetingen
14 dagen
Levodopa farmacokinetiek (LD PK)
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur voordosis, 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur en 10 uur na orale LD-dosis
LD PK-parameters: Cmax, Area under the Curve (AUC), T>1000ng/ml, tot en met niveaus bij baseline en tijdens behandeling na 14 dagen.
1 uur en 2 uur voordosis, 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur en 10 uur na orale LD-dosis
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Terugtrekkingspercentages en stopzettingen vanwege bijwerkingen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing van de LD-dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de totale dagelijkse orale LD-dosis, verandering in het aantal orale LD-doses gedurende de eerste 2 weken, gebruik van noodtherapie tijdens de derde week.
14 dagen
Bruikbaarheid van de pomp
Tijdsspanne: 14 dagen
Gesimuleerde bruikbaarheidsstudie, formatieve evaluatie van de bruikbaarheid van de pomp. Onderzoek naar de menselijke factor. Er wordt getraind in het gebruik van de pomp en er wordt een vragenlijst ingevuld om het gebruiksgemak van de pomp en de efficiëntie van de training te beoordelen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND0612/003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levodopa en carbidopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren