Se siguió un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa que recibieron ND0612 (ND0612/003)
8 de julio de 2026 actualizado por: NeuroDerm Ltd.
Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un período de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras, administrado con subcutáneo continuo repetido ND0612
Esta fase 2a aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, en 30 sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben tratamiento con levodopa/carbidopa (LD/CD) por vía oral y sufren fluctuaciones motoras.
El objetivo del estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética de la levodopa, la necesidad de ajustar la dosis de LD oral y la usabilidad de la bomba de suministro ambulatorio de fármacos tras la administración repetida de dosis de ND0612 en un entorno domiciliario convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Se explorarán la seguridad y tolerabilidad, el perfil farmacocinético de levodopa y carbidopa, la usabilidad de la bomba y el efecto clínico potencial de ND0612 en sujetos con EP y fluctuaciones motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
During Period 1, patients continued on their current standard of care (SoC) levodopa/carbidopa (LD/CD) and were randomized at 2:1 ratio to 14 days of adjunct treatment with ND0612 (daily LD/CD dose of 270/63 mg) or placebo infusion.
During Period 2, patients were randomized to receive 7 days open-label treatment with ND0612 or ND0612 plus oral entacapone.
Patients then entered a 4-week safety follow-up period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con enfermedad de Parkinson idiopática
- Los sujetos deben experimentar fluctuaciones motoras asociadas con la dosificación de LD/CD
- Etapa modificada de Hoehn y Yahr < 5
- Los sujetos deben estar tomando una terapia de levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa optimizada y estable
- Los sujetos que reciben tratamiento con agonistas dopaminérgicos y otros fármacos anti-PD deben recibir dosis estables
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo adecuado. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-HCG en suero) en la selección.
- Los sujetos deben tener 30 años o más.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con entacapona, tolcapona, stalevo o formulación de liberación controlada de levodopa/carbidopa.
- Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable
- Antecedentes de melanoma o trastornos importantes de la piel.
- Sujetos con deterioro cognitivo significativo
- Sujetos tratados con dosis inestables de agonistas dopaminérgicos, anticolinérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)-B o antipsicóticos
- Sujetos con enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Sujetos que hayan tomado medicamentos experimentales dentro de los 60 días anteriores a la línea de base.
- Sujeto que se haya sometido a una intervención neuroquirúrgica para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, palidotomía, talamotomía, trasplante y estimulación cerebral profunda).
- Sujetos con discinesias severas incapacitantes.
- Sujetos con deficiencias auditivas, visuales o motoras que les impidan utilizar la bomba o reaccionar de forma eficaz ante errores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Period 1. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 14 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Period 1. Placebo
A 24h SC infusion of saline in addition to the current standard of care treatment for 14 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Otros nombres:
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Experimental: Period 2. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 7 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Otros nombres:
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Experimental: Period 2. ND0612 + Entacapone
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment + Entacapone 200 mg 3 times/day (every 6 hours during waking hours) for 7 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Otros nombres:
200 mg oral tablet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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1. Incidencia y frecuencia de eventos adversos, de eventos adversos dopaminérgicos 2. Notificación de eventos adversos relacionados con la administración subcutánea de ND0612, puntuación de Draize 3. Signos vitales, examen físico, mediciones de laboratorio
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14 dias
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Farmacocinética de levodopa (LD PK)
Periodo de tiempo: 1 h y 2 h antes de la dosis, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h y 10 h después de la dosis oral de LD
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Parámetros de LD PK: Cmax, Área bajo la curva (AUC), T>1000ng/ml, a través de los niveles al inicio y durante el tratamiento a los 14 días.
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1 h y 2 h antes de la dosis, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h y 10 h después de la dosis oral de LD
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasas de retiros y discontinuaciones debido a eventos adversos
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste de dosis de LD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la dosis diaria total de LD oral, cambio en el número de dosis de LD oral durante las 2 primeras semanas, uso de terapia de rescate durante la tercera semana.
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14 dias
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Usabilidad de la bomba
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de usabilidad simulada, evaluación formativa de usabilidad de Pump.
Estudio del factor humano.
Se realizará capacitación sobre el uso de la bomba y se completará un cuestionario para evaluar la facilidad de uso de la bomba y la eficiencia de la capacitación.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Medical Director, NeuroDerm Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Catecolaminas
- Dihidroxifenilalanina
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Tirosina
- Levodopa
- Cloruro de sodio
- entacapona
Otros números de identificación del estudio
- ND0612/003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .