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Es folgte eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Levodopa-Pharmakokinetik bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten, die ND0612 erhielten (ND0612/003)

8. Juli 2026 aktualisiert von: NeuroDerm Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a, gefolgt von einer Open-Label-Phase, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Levodopa-Pharmakokinetik bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen, verabreicht mit wiederholter kontinuierlicher subkutaner Verabreichung von ND0612

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie wurde bei 30 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit oralem Levodopa/Carbidopa (LD/CD) behandelt wurden und an motorischen Fluktuationen leiden, durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, die Levodopa-Pharmakokinetik, die Notwendigkeit einer oralen LD-Dosisanpassung und die Verwendbarkeit der ambulanten Arzneimittelabgabepumpe nach wiederholter Verabreichung von ND0612 in einer herkömmlichen häuslichen Umgebung bei Parkinson-Patienten zu bestimmen. Die Sicherheit und Verträglichkeit, das pharmakokinetische Profil von Levodopa und Carbidopa, die Verwendbarkeit von Pumpen und die potenzielle klinische Wirkung von ND0612 werden bei Patienten mit Parkinson und motorischen Schwankungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

During Period 1, patients continued on their current standard of care (SoC) levodopa/carbidopa (LD/CD) and were randomized at 2:1 ratio to 14 days of adjunct treatment with ND0612 (daily LD/CD dose of 270/63 mg) or placebo infusion. During Period 2, patients were randomized to receive 7 days open-label treatment with ND0612 or ND0612 plus oral entacapone. Patients then entered a 4-week safety follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  2. Die Probanden müssen motorische Schwankungen im Zusammenhang mit der LD/CD-Dosierung erfahren
  3. Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium < 5
  4. Die Probanden müssen eine optimierte und stabile Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor-Therapie einnehmen
  5. Patienten, die mit dopaminergen Agonisten und anderen Anti-PD-Medikamenten behandelt werden, sollten eine stabile Dosis erhalten
  6. Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (Serum Beta-HCG) haben.
  7. Die Probanden müssen mindestens 30 Jahre alt sein.
  8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Entacapon, Tolcapon, Stalevo oder einer Levodopa/Carbidopa-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung behandelt wurden.
  2. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand
  3. Vorgeschichte von Melanomen oder signifikanten Hauterkrankungen
  4. Probanden mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung
  5. Patienten, die mit instabilen Dosen von dopaminergen Agonisten, Anticholinergika, Monoaminoxidase (MAO)-B-Hemmern oder Antipsychotika behandelt wurden
  6. Patienten mit klinisch signifikanter psychiatrischer Erkrankung
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert experimentelle Medikamente eingenommen haben.
  9. Subjekt, das sich einem neurochirurgischen Eingriff für die Parkinson-Krankheit unterzogen hat (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, Transplantation und tiefe Hirnstimulation).
  10. Patienten mit schweren behindernden Dyskinesien.
  11. Patienten mit Hör-, Seh- oder motorischen Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, die Pumpe zu verwenden oder effektiv auf Fehler zu reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Period 1. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 14 days
Arzneimittel: ND0612
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Andere Namen:
  • Levodopa and carbidopa SC solution
Placebo-Komparator: Period 1. Placebo
A 24h SC infusion of saline in addition to the current standard of care treatment for 14 days
Arzneimittel: Placebo
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Period 2. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 7 days
Arzneimittel: ND0612
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Andere Namen:
  • Levodopa and carbidopa SC solution
Experimental: Period 2. ND0612 + Entacapone
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment + Entacapone 200 mg 3 times/day (every 6 hours during waking hours) for 7 days
Arzneimittel: ND0612
Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Andere Namen:
  • Levodopa and carbidopa SC solution
Arzneimittel: Entacapone
200 mg oral tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
1. Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, von dopaminergen unerwünschten Ereignissen 2. Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von ND0612, Draize-Score 3. Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Labormessungen
14 Tage
Pharmakokinetik von Levodopa (LD PK)
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden vor der Dosis, 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden und 10 Stunden nach der oralen LD-Dosis
LD-PK-Parameter: Cmax, Fläche unter der Kurve (AUC), T > 1000 ng/ml, durchgehende Werte zu Studienbeginn und während der Behandlung nach 14 Tagen.
1 Stunde und 2 Stunden vor der Dosis, 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden und 10 Stunden nach der oralen LD-Dosis
Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Abbruchquoten und Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LD-Dosisanpassung
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der oralen LD-Gesamttagesdosis, Änderung der Anzahl der oralen LD-Dosen während der ersten 2 Wochen, Anwendung einer Notfalltherapie während der dritten Woche.
14 Tage
Benutzerfreundlichkeit der Pumpe
Zeitfenster: 14 Tage
Simulierte Usability-Studie, formative Usability-Evaluierung von Pump. Studie zum Faktor Mensch. Es wird eine Schulung zur Verwendung der Pumpe durchgeführt und ein Fragebogen wird ausgefüllt, um die Benutzerfreundlichkeit der Pumpe und die Effizienz der Schulung zu bewerten.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director, NeuroDerm Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND0612/003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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