Seguiu-se um estudo de fase 2a para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da levodopa em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa recebendo ND0612 (ND0612/003)
8 de julho de 2026 atualizado por: NeuroDerm Ltd.
Um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 2a seguido por um período aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da levodopa em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa com flutuações motoras, administrados com subcutâneo contínuo repetido ND0612
Esta fase 2a, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, em 30 indivíduos com doença de Parkinson (DP) tratados com levodopa/carbidopa oral (LD/CD) e sofrem de flutuações motoras.
O objetivo do estudo é determinar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética da levodopa, a necessidade de ajuste da dose oral de LD e a usabilidade da bomba de administração ambulatorial de medicamentos após a dosagem repetida de ND0612 em um ambiente doméstico convencional em pacientes com doença de Parkinson.
Segurança e tolerabilidade, perfil farmacocinético de levodopa e carbidopa, usabilidade da bomba e o potencial efeito clínico de ND0612 serão explorados em indivíduos com DP e flutuações motoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
During Period 1, patients continued on their current standard of care (SoC) levodopa/carbidopa (LD/CD) and were randomized at 2:1 ratio to 14 days of adjunct treatment with ND0612 (daily LD/CD dose of 270/63 mg) or placebo infusion.
During Period 2, patients were randomized to receive 7 days open-label treatment with ND0612 or ND0612 plus oral entacapone.
Patients then entered a 4-week safety follow-up period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com doença de Parkinson idiopática
- Os indivíduos devem experimentar flutuações motoras associadas à dosagem de LD/CD
- Estágio de Hoehn e Yahr modificado < 5
- Os indivíduos devem estar tomando terapia de inibidor de levodopa/dopa descarboxilase otimizada e estável
- Indivíduos tratados com agonistas dopaminérgicos e outros medicamentos anti-DP devem estar em doses estáveis
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando controle de natalidade adequado. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (beta-HCG sérico) na triagem.
- Os participantes devem ter 30 anos ou mais.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com entacapone, tolcapone, stalevo ou formulação de liberação controlada de levodopa/carbidopa.
- Indivíduos com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável
- História de melanoma ou doenças de pele significativas
- Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo
- Indivíduos tratados com doses instáveis de agonistas dopaminérgicos, anticolinérgicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO)-B ou antipsicóticos
- Indivíduos com doença psiquiátrica clinicamente significativa
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Indivíduos que tomaram medicamentos experimentais dentro de 60 dias antes da linha de base.
- Indivíduo que foi submetido a uma intervenção neurocirúrgica para a doença de Parkinson (por exemplo, palidotomia, talamotomia, transplante e estimulação cerebral profunda).
- Indivíduos com discinesias incapacitantes graves.
- Indivíduos com deficiências auditivas, visuais ou motoras que os impeçam de usar a bomba ou reagir eficazmente a erros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Period 1. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 14 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Period 1. Placebo
A 24h SC infusion of saline in addition to the current standard of care treatment for 14 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Outros nomes:
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Experimental: Period 2. ND0612
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment for 7 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Outros nomes:
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Experimental: Period 2. ND0612 + Entacapone
A 24h SC infusion of levodopa/carbidopa 270/63 mg daily in addition to the current standard of care treatment + Entacapone 200 mg 3 times/day (every 6 hours during waking hours) for 7 days
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Subcutaneous infusion via CRONO ND pump
Outros nomes:
200 mg oral tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 14 dias
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1. Incidência e frequência de eventos adversos, de eventos adversos dopaminérgicos 2. Relatos de eventos adversos relacionados à administração subcutânea de ND0612, escore de Draize 3. Sinais vitais, exame físico, medições laboratoriais
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14 dias
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Farmacocinética da levodopa (LD PK)
Prazo: 1h e 2h pré-dose, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h e 10h após a dose oral de LD
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Parâmetros LD PK: Cmax, Área sob a Curva (AUC), T>1000ng/ml, através dos níveis na linha de base e durante o tratamento aos 14 dias.
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1h e 2h pré-dose, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h e 10h após a dose oral de LD
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Tolerabilidade
Prazo: 14 dias
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Taxas de abstinência e interrupções devido a eventos adversos
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste de dose LD
Prazo: 14 dias
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Mudança na dose diária total oral de LD, mudança no número de doses orais de LD durante as primeiras 2 semanas, uso de terapia de resgate durante a terceira semana.
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14 dias
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Usabilidade da Bomba
Prazo: 14 dias
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Estudo simulado de usabilidade, avaliação formativa de usabilidade do Pump.
Estudo do fator humano.
Será realizado um treinamento sobre o uso da bomba e um questionário será preenchido para avaliar a facilidade de uso da bomba e a eficiência do treinamento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director, NeuroDerm Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Catecolaminas
- Di -hidroxifenilalanina
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Tirosina
- Levodopa
- Cloreto de sódio
- entacapona
Outros números de identificação do estudo
- ND0612/003
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