ND0612를 투여받은 레보도파 치료 파킨슨병 환자의 안전성, 내약성 및 레보도파 약동학을 평가하기 위한 2a상 연구 (ND0612/003)

포함 기준:

1. 특발성 파킨슨병을 앓는 남녀
2. 피험자는 LD/CD 투여와 관련된 운동 변동을 경험해야 합니다.
3. 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 < 5
4. 피험자는 최적화되고 안정적인 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제 요법을 받아야 합니다.
5. 도파민 작용제 및 기타 항 PD 약물로 치료받는 피험자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
6. 여성은 폐경 후 수술을 받거나 불임 수술을 받거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사(혈청 베타-HCG)를 받아야 합니다.
7. 피험자는 30세 이상이어야 합니다.
8. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 엔타카폰, 톨카폰, 스타레보 또는 레보도파/카비도파의 제어 방출 제제로 치료받은 피험자.
2. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자
3. 흑색종 또는 중요한 피부 질환의 병력
4. 상당한 인지 장애가 있는 피험자
5. 불안정한 용량의 도파민 작용제, 항콜린제, 모노아민 산화효소(MAO)-B 억제제 또는 항정신병약으로 치료받은 피험자
6. 임상적으로 유의미한 정신 질환이 있는 피험자
7. 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
8. 기준선 이전 60일 이내에 실험적 약물을 복용한 피험자.
9. 파킨슨병에 대한 신경외과적 개입(예: 담창절개술, 시상절단술, 이식 및 뇌심부 자극술)을 받은 피험자.
10. 심각한 장애를 일으키는 이상운동증이 있는 피험자.
11. 펌프를 사용하거나 오류에 효과적으로 반응하지 못하는 청각, 시각 또는 운동 장애가 있는 피험자