Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą otrzymujących ND0612 (ND0612/003)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, po którym nastąpił okres otwartej próby, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi, którym podawano powtarzany ciągły podskórny ND0612

Ta faza 2a była randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana placebo, u 30 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), leczonych doustnie lewodopą/karbidopą (LD/CD) i cierpiących na fluktuacje ruchowe. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki lewodopy, konieczności dostosowania doustnej dawki LD oraz przydatności ambulatoryjnej pompy do podawania leków po wielokrotnym podawaniu ND0612 w konwencjonalnych warunkach domowych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bezpieczeństwo i tolerancja, profil farmakokinetyczny lewodopy i karbidopy, użyteczność pompy i potencjalny efekt kliniczny ND0612 zostaną zbadane u pacjentów z PD i fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  2. Pacjenci muszą doświadczać fluktuacji motorycznych związanych z dawkowaniem LD/CD
  3. Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra < 5
  4. Pacjenci muszą przyjmować zoptymalizowaną i stabilną terapię lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa
  5. Osoby leczone agonistami dopaminergicznymi i innymi lekami przeciw PD powinny przyjmować stałe dawki
  6. Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego.
  7. Osoby badane muszą mieć ukończone 30 lat.
  8. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni entakaponem, tolkaponem, stalevo lub preparatem lewodopy/karbidopy o kontrolowanym uwalnianiu.
  2. Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym
  3. Historia czerniaka lub istotnych chorób skóry
  4. Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych
  5. Osoby leczone niestabilnymi dawkami agonistów dopaminergicznych, leków przeciwcholinergicznych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)-B lub leków przeciwpsychotycznych
  6. Osoby z klinicznie istotną chorobą psychiczną
  7. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji
  8. Osoby, które przyjmowały eksperymentalne leki w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
  9. Pacjent, który przeszedł interwencję neurochirurgiczną w chorobie Parkinsona (np. pallidotomię, talamotomię, przeszczep i głęboką stymulację mózgu).
  10. Osoby z ciężkimi dyskinezami powodującymi niepełnosprawność.
  11. Osoby z upośledzeniem słuchu, wzroku lub motoryki, które uniemożliwia im korzystanie z pompy lub skuteczne reagowanie na błędy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Lek: Placebo
Ciągłe podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: ND0612
roztwór lewodopy i karbidopy
Lek: Lewodopa i karbidopa
Ciągłe podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • Lewodopa i karbidopa lub sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 dni
1. Występowanie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych dopaminergicznych 2. Zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z podskórnym podaniem ND0612, skala Draize'a 3. Oznaki życiowe, badanie fizykalne, pomiary laboratoryjne
14 dni
Farmakokinetyka lewodopy (LD PK)
Ramy czasowe: 1 godz. i 2 godz. przed podaniem dawki, 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz. i 10 godz. po doustnej dawce LD
Parametry LD PK: Cmax, pole pod krzywą (AUC), T>1000 ng/ml, poziomy wyjściowe i podczas leczenia po 14 dniach.
1 godz. i 2 godz. przed podaniem dawki, 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz. i 10 godz. po doustnej dawce LD
Tolerancja
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźniki wycofania i zaprzestania stosowania z powodu zdarzeń niepożądanych
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie dawki LD
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana całkowitej dobowej dawki doustnej LD, zmiana liczby dawek doustnych LD w ciągu pierwszych 2 tygodni, zastosowanie terapii ratunkowej w trzecim tygodniu.
14 dni
Użyteczność pompy
Ramy czasowe: 14 dni
Symulowane badanie użyteczności, formatywna ocena użyteczności pompy. Badanie czynnika ludzkiego. Przeprowadzone zostanie szkolenie z obsługi pompki oraz wypełniona zostanie ankieta oceniająca łatwość obsługi pompki oraz efektywność szkolenia.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND0612/003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lewodopa i karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj