Seguito uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa che ricevono ND0612 (ND0612/003)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne con malattia di Parkinson idiopatica
2. I soggetti devono sperimentare fluttuazioni motorie associate al dosaggio di LD/CD
3. Stadio di Hoehn e Yahr modificato <5
4. I soggetti devono assumere una terapia con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi ottimizzata e stabile
5. I soggetti trattati con agonisti dopaminergici e altri farmaci anti-PD dovrebbero assumere dosi stabili
6. Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un adeguato controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero beta-HCG) allo screening.
7. I soggetti devono avere almeno 30 anni.
8. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti trattati con entacapone, tolcapone, stalevo o formulazione a rilascio controllato di levodopa/carbidopa.
2. Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile
3. Storia di melanoma o disturbi cutanei significativi
4. Soggetti con compromissione cognitiva significativa
5. Soggetti trattati con dosi instabili di agonisti dopaminergici, anticolinergici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO)-B o antipsicotici
6. Soggetti con malattia psichiatrica clinicamente significativa
7. Soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze
8. Soggetti che hanno assunto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima del basale.
9. Soggetti che hanno subito un intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (ad es. Pallidotomia, talamotomia, trapianto e stimolazione cerebrale profonda).
10. Soggetti con gravi discinesie invalidanti.
11. Soggetti con disabilità uditive, visive o motorie che impediscono loro di utilizzare la pompa o di reagire efficacemente agli errori