Et fase 2a-studie fulgt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og Levodopa-farmakokinetikken hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter, der modtager ND0612 (ND0612/003)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder med idiopatisk Parkinsons sygdom
2. Forsøgspersoner skal opleve motoriske udsving i forbindelse med LD/CD-dosering
3. Modificeret Hoehn og Yahr fase < 5
4. Forsøgspersoner skal tage optimeret og stabil behandling med levodopa/dopa decarboxylasehæmmere
5. Forsøgspersoner, der behandles med dopaminerge agonister og andre anti-PD lægemidler, bør have stabile doser
6. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge passende prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum beta-HCG) ved screening.
7. Forsøgspersoner skal være 30 år eller ældre.
8. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Individer behandlet med entakapon, tolkapon, stalevo eller levodopa/carbidopa-formulering med kontrolleret frigivelse.
2. Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand
3. Anamnese med melanom eller betydelige hudlidelser
4. Personer med betydelig kognitiv svækkelse
5. Forsøgspersoner behandlet med ustabile doser af dopaminerge agonister, antikolinergika, monoaminoxidase (MAO)-B-hæmmere eller antipsykotika
6. Forsøgspersoner med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
7. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
8. Forsøgspersoner, der har taget eksperimentel medicin inden for 60 dage før baseline.
9. Person, der har gennemgået et neurokirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, transplantation og dyb hjernestimulering).
10. Personer med svære invaliderende dyskinesier.
11. Personer med høre-, syns- eller motoriske handicap, der forhindrer dem i at bruge pumpen eller reagere effektivt på fejl