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アパラチアの心臓の健康を改善する (HeartHealth)

2017年3月7日 更新者:Debra Moser

複数の心血管疾患の危険因子を持つアパラチア山脈の健康格差を減らす

アパラチア山脈のケンタッキー州に住む人々は、複数の CVD 危険因子を高い割合で持っているため、心血管疾患 (CVD) に対して脆弱です。 アパラチアにおいて適切かつ効果的なCVDリスク軽減介入を開発し、テストすることが極めて重要である。 このような介入がなければ、この分野で見られる劇的な CVD 格差は拡大し続けるでしょう。

ライフスタイル介入により CVD リスクが 44% 減少します。 研究者らは、患者が効果的なセルフケアに取り組むためのツールを与えられた場合にライフスタイルの変更が最も効果的であること、また患者の特定のニーズや障壁に合わせて個別化された介入は、そうでない介入よりも効果的であることを実証した。 中心的な仮説は、アパラチアで成功するには、CVDリスク低減介入は、個人のセルフケア能力を高める患者中心のライフスタイルの変化に焦点を当てなければならず、文化的に適切なものでなければならず、個人が直面する障壁を克服する要素を備えていなければならないというものである。アパラチアに住んでいます。

研究者らは、ケンタッキー州のアパラチア地方で主治医を持たず、2つ以上の修正可能なCVD危険因子を有するためにCVDのリスクがある300人を対象とした無作為対照比較有効性試験を提案している。 研究者らは、(1)成功への障壁を克服しながら複数のCVD危険因子を改善するように設計された、患者中心で文化的に適切なセルフケアCVDリスク低減介入(HeartHealth)と、(2)患者をプライマリケア提供者に紹介して、 CVD危険因子の管理。 研究者らは、ベースラインから 4 か月後と 1 年後に検査を行う次の具体的な目的を提案しています。 介入による短期的および長期的な影響を比較するには、次のことが挙げられます。

1)患者が選択した危険因子(すなわち、喫煙、血圧、脂質プロファイル、糖尿病患者のヘモグロビンA1c(HgA1c)、BMI、胴囲、抑うつ症状、または身体活動レベル)。 2) 各患者のすべての CVD 危険因子。 3)生活の質。 4) 患者と医療提供者の満足度。 5) 推奨される CVD リスク軽減策の順守と、採用された個人の定着率を評価することによる、望ましさおよび採用可能性。 研究者らは、紹介戦略と比較して、多面的な患者中心のセルフケア介入の方が、すべての対策においてより好ましい結果を生み出すだろうと仮説を立てている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40535
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アパラチア山脈東部ケンタッキー州の住民
  • プライマリケア提供者がいない
  • 以下の修正可能な危険因子を 2 つ以上持つことで反映される、CVD のリスクにさらされている

    1. 高血圧の臨床診断、または高血圧と診断された薬を服用している、またはスクリーニングで高血圧であることが判明した。
    2. 高脂血症の臨床診断、または異常な脂質レベルを治療するための投薬を受けている、または高脂血症を示すスクリーニングで見つかった脂質異常。
    3. スクリーニングで発見された2型糖尿病またはHgA1c > 7%の診断。
    4. 過体重または肥満(BMI ≥ 25 kg/m2)。
    5. ウエスト周囲径は男性で 40 インチ以上、女性では 35 インチ以上。
    6. うつ病の臨床診断、うつ病の治療薬を服用している、またはベースラインスクリーニングによりうつ病の症状があることが判明した(患者健康質問票-9のスコア>9)。
    7. 座りっぱなしのライフスタイルとは、週に少なくとも 4 日間、少なくとも 30 分間の中程度の活動を行わないことを意味します。

除外基準:

  • 既知の冠状動脈疾患、脳血管疾患、急性冠状動脈症候群または末梢動脈疾患の病歴;
  • 脂質代謝を妨げる薬剤(プロテアーゼ阻害剤など)を服用している。
  • 個人が同意プロセスを理解したり、アンケートに答えたり、介入に参加したりすることを妨げる認知障害。
  • 慢性薬物乱用。
  • 末期の腎臓疾患、肝臓疾患、または肺疾患。
  • 単純な切除で治療可能な孤立性皮膚がん以外の現在進行中のがん(すなわち、がんの積極的な治療を受けている)。
  • 特別な食事を必要とする胃腸疾患(例:クローン病、セリアック病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフケアによるCVDリスク軽減
ハイリスク患者のセルフケアを促進するための、患者中心で文化的に適切なライフスタイルのアプローチ。
ハイリスク患者のセルフケアを促進するための、患者中心で文化的に適切なライフスタイルのアプローチ。
他の名前:
  • 心臓の健康
研究チームは患者のプライマリケア提供者を紹介し、適切なCVDリスク軽減ガイドラインを提供者に送付します。
ACTIVE_COMPARATOR:プライマリケア提供者への紹介
研究チームは患者のプライマリケア提供者を紹介し、適切なCVDリスク軽減ガイドラインを提供者に送付します。
研究チームは患者のプライマリケア提供者を紹介し、適切なCVDリスク軽減ガイドラインを提供者に送付します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が選択した心血管危険因子
時間枠:4ヶ月

患者は次の中から自身のリスク低減目標を選択します。

喫煙、血圧、脂質プロファイル、BMI、糖尿病患者のヘモグロビンA1c、うつ病、身体活動レベル、腹囲

4ヶ月
患者が選択した心血管危険因子
時間枠:12ヶ月

患者は次の中から自身のリスク低減目標を選択します。

喫煙、血圧、脂質プロファイル、BMI、糖尿病患者のヘモグロビンA1c、うつ病、身体活動レベル、腹囲

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者のすべてのCVD危険因子
時間枠:4ヶ月
各患者が持つすべての CVD 危険因子は副次的転帰です
4ヶ月
各患者のすべてのCVD危険因子
時間枠:12ヶ月
各患者が持つすべての CVD 危険因子は副次的転帰です
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
生活の質
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debra K Moser, DNSc, RN、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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