- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01884246
Melhorando a saúde do coração em Appalachia (HeartHealth)
Reduzindo disparidades de saúde em apalaches com múltiplos fatores de risco para doenças cardiovasculares
Indivíduos em Appalachian Kentucky são vulneráveis a doenças cardiovasculares (DCV) em virtude de terem altas taxas de múltiplos fatores de risco de DCV. Há uma necessidade crítica de desenvolver e testar intervenções de redução do risco de DCV que sejam apropriadas e eficazes nos Apalaches. Na ausência de tais intervenções, as dramáticas disparidades de DCV observadas nesta área continuarão a aumentar.
As intervenções no estilo de vida reduzem o risco de DCV em 44%. Os pesquisadores e outros demonstraram que a mudança de estilo de vida é mais eficaz quando os pacientes recebem as ferramentas para se envolverem em autocuidado eficaz e que as intervenções individualizadas para as necessidades e barreiras específicas dos pacientes são mais eficazes do que as intervenções que não são. A hipótese central é que, para serem bem-sucedidas em Appalachia, as intervenções de redução do risco de DCV devem se concentrar na mudança de estilo de vida centrada no paciente, que aumenta as habilidades dos indivíduos para se engajar no autocuidado, deve ser culturalmente apropriada e deve ter componentes que superem as barreiras enfrentadas pelos indivíduos morando nos Apalaches.
Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado de eficácia comparativa com 300 indivíduos de Appalachian Kentucky que não têm um prestador de cuidados primários e que correm o risco de DCV em virtude de terem dois ou mais fatores de risco DCV modificáveis. Os investigadores irão comparar (1) uma intervenção de autocuidado centrada no paciente, culturalmente apropriada, para redução do risco de DCV (HeartHealth) projetada para melhorar múltiplos fatores de risco de DCV enquanto supera barreiras para o sucesso com (2) encaminhamento de pacientes a um prestador de cuidados primários para controle de seus fatores de risco de DCV. Os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos a serem testados 4 meses e 1 ano após o início do estudo. Comparar o impacto de curto e longo prazo das intervenções sobre:
1) o fator de risco selecionado pelos pacientes (ou seja, uso de tabaco, pressão arterial, perfil lipídico, hemoglobina-A1c (HgA1c) para diabéticos, índice de massa corporal, circunferência da cintura, sintomas depressivos ou nível de atividade física); 2) todos os fatores de risco para DCV de cada paciente; 3) qualidade de vida; 4) satisfação do paciente e do profissional de saúde; 5) desejabilidade e adoção avaliando a adesão às medidas recomendadas de redução do risco de DCV e retenção de indivíduos recrutados. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a estratégia de encaminhamento, a intervenção multifacetada de autocuidado centrada no paciente gerará resultados mais favoráveis em todas as medidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40535
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes do leste dos Apalaches Kentucky
- não tem um prestador de cuidados primários
em risco de DCV, conforme refletido por ter dois ou mais dos seguintes fatores de risco modificáveis
- diagnóstico clínico de hipertensão ou uso de medicamentos diagnosticados para hipertensão ou hipertensos diagnosticados na triagem;
- diagnóstico clínico de hiperlipidemia ou uso de medicação para tratar níveis anormais de lipídios, ou qualquer anormalidade lipídica encontrada na triagem que indique hiperlipidemia;
- diagnóstico de diabetes tipo 2 ou HgA1c > 7% encontrado na triagem;
- sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2);
- circunferência da cintura > 40 polegadas em homens ou > 35 polegadas em mulheres;
- diagnóstico clínico de depressão, tomando medicamentos para depressão ou apresentando sintomas depressivos (escore > 9 no Questionário de Saúde do Paciente-9) por triagem inicial;
- estilo de vida sedentário significa que o indivíduo não pratica pelo menos 30 minutos de atividade moderada por pelo menos 4 dias por semana
Critério de exclusão:
- doença arterial coronariana conhecida, doença cerebrovascular, história de síndrome coronariana aguda ou doença arterial periférica;
- tomar medicamentos (por exemplo, inibidores de protease) que interferem no metabolismo lipídico;
- deficiência cognitiva que impede um indivíduo de entender o processo de consentimento, responder a questionários ou participar da intervenção;
- abuso crônico de drogas;
- doença renal ou hepática ou pulmonar em estágio terminal;
- câncer ativo atual (ou seja, em tratamento ativo para câncer) que não seja câncer de pele isolado tratável por excisão simples;
- doença gastrointestinal que requer dietas especiais (por exemplo, doença de Crohn; doença celíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Redução do risco de DCV por autocuidado
Uma abordagem de estilo de vida culturalmente apropriada centrada no paciente para promover o autocuidado em pacientes de alto risco.
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Uma abordagem de estilo de vida culturalmente apropriada centrada no paciente para promover o autocuidado em pacientes de alto risco.
Outros nomes:
A equipe do estudo fornece um prestador de cuidados primários para o paciente, faz o encaminhamento e envia as diretrizes apropriadas de redução do risco de DCV ao prestador.
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ACTIVE_COMPARATOR: Encaminhamento para prestador de cuidados primários
A equipe do estudo fornece um prestador de cuidados primários para o paciente, faz o encaminhamento e envia as diretrizes apropriadas de redução do risco de DCV ao prestador.
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A equipe do estudo fornece um prestador de cuidados primários para o paciente, faz o encaminhamento e envia as diretrizes apropriadas de redução do risco de DCV ao prestador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fator de risco cardiovascular selecionado pelo paciente
Prazo: 4 meses
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O paciente seleciona sua própria meta de redução de risco a partir do seguinte: tabagismo, pressão arterial, perfil lipídico, índice de massa corporal, hemoglobina-A1c para diabéticos, depressão, nível de atividade física, circunferência da cintura |
4 meses
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fator de risco cardiovascular selecionado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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O paciente seleciona sua própria meta de redução de risco a partir do seguinte: tabagismo, pressão arterial, perfil lipídico, índice de massa corporal, hemoglobina-A1c para diabéticos, depressão, nível de atividade física, circunferência da cintura |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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todos os fatores de risco de DCV de cada paciente
Prazo: 4 meses
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Todos os fatores de risco de DCV que cada paciente possui são desfechos secundários
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4 meses
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todos os fatores de risco de DCV de cada paciente
Prazo: 12 meses
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Todos os fatores de risco de DCV que cada paciente possui são desfechos secundários
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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4 meses
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qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCORI 3048110484
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