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Melhorando a saúde do coração em Appalachia (HeartHealth)

7 de março de 2017 atualizado por: Debra Moser

Reduzindo disparidades de saúde em apalaches com múltiplos fatores de risco para doenças cardiovasculares

Indivíduos em Appalachian Kentucky são vulneráveis ​​a doenças cardiovasculares (DCV) em virtude de terem altas taxas de múltiplos fatores de risco de DCV. Há uma necessidade crítica de desenvolver e testar intervenções de redução do risco de DCV que sejam apropriadas e eficazes nos Apalaches. Na ausência de tais intervenções, as dramáticas disparidades de DCV observadas nesta área continuarão a aumentar.

As intervenções no estilo de vida reduzem o risco de DCV em 44%. Os pesquisadores e outros demonstraram que a mudança de estilo de vida é mais eficaz quando os pacientes recebem as ferramentas para se envolverem em autocuidado eficaz e que as intervenções individualizadas para as necessidades e barreiras específicas dos pacientes são mais eficazes do que as intervenções que não são. A hipótese central é que, para serem bem-sucedidas em Appalachia, as intervenções de redução do risco de DCV devem se concentrar na mudança de estilo de vida centrada no paciente, que aumenta as habilidades dos indivíduos para se engajar no autocuidado, deve ser culturalmente apropriada e deve ter componentes que superem as barreiras enfrentadas pelos indivíduos morando nos Apalaches.

Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado de eficácia comparativa com 300 indivíduos de Appalachian Kentucky que não têm um prestador de cuidados primários e que correm o risco de DCV em virtude de terem dois ou mais fatores de risco DCV modificáveis. Os investigadores irão comparar (1) uma intervenção de autocuidado centrada no paciente, culturalmente apropriada, para redução do risco de DCV (HeartHealth) projetada para melhorar múltiplos fatores de risco de DCV enquanto supera barreiras para o sucesso com (2) encaminhamento de pacientes a um prestador de cuidados primários para controle de seus fatores de risco de DCV. Os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos a serem testados 4 meses e 1 ano após o início do estudo. Comparar o impacto de curto e longo prazo das intervenções sobre:

1) o fator de risco selecionado pelos pacientes (ou seja, uso de tabaco, pressão arterial, perfil lipídico, hemoglobina-A1c (HgA1c) para diabéticos, índice de massa corporal, circunferência da cintura, sintomas depressivos ou nível de atividade física); 2) todos os fatores de risco para DCV de cada paciente; 3) qualidade de vida; 4) satisfação do paciente e do profissional de saúde; 5) desejabilidade e adoção avaliando a adesão às medidas recomendadas de redução do risco de DCV e retenção de indivíduos recrutados. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a estratégia de encaminhamento, a intervenção multifacetada de autocuidado centrada no paciente gerará resultados mais favoráveis ​​em todas as medidas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40535
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes do leste dos Apalaches Kentucky
  • não tem um prestador de cuidados primários
  • em risco de DCV, conforme refletido por ter dois ou mais dos seguintes fatores de risco modificáveis

    1. diagnóstico clínico de hipertensão ou uso de medicamentos diagnosticados para hipertensão ou hipertensos diagnosticados na triagem;
    2. diagnóstico clínico de hiperlipidemia ou uso de medicação para tratar níveis anormais de lipídios, ou qualquer anormalidade lipídica encontrada na triagem que indique hiperlipidemia;
    3. diagnóstico de diabetes tipo 2 ou HgA1c > 7% encontrado na triagem;
    4. sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2);
    5. circunferência da cintura > 40 polegadas em homens ou > 35 polegadas em mulheres;
    6. diagnóstico clínico de depressão, tomando medicamentos para depressão ou apresentando sintomas depressivos (escore > 9 no Questionário de Saúde do Paciente-9) por triagem inicial;
    7. estilo de vida sedentário significa que o indivíduo não pratica pelo menos 30 minutos de atividade moderada por pelo menos 4 dias por semana

Critério de exclusão:

  • doença arterial coronariana conhecida, doença cerebrovascular, história de síndrome coronariana aguda ou doença arterial periférica;
  • tomar medicamentos (por exemplo, inibidores de protease) que interferem no metabolismo lipídico;
  • deficiência cognitiva que impede um indivíduo de entender o processo de consentimento, responder a questionários ou participar da intervenção;
  • abuso crônico de drogas;
  • doença renal ou hepática ou pulmonar em estágio terminal;
  • câncer ativo atual (ou seja, em tratamento ativo para câncer) que não seja câncer de pele isolado tratável por excisão simples;
  • doença gastrointestinal que requer dietas especiais (por exemplo, doença de Crohn; doença celíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Redução do risco de DCV por autocuidado
Uma abordagem de estilo de vida culturalmente apropriada centrada no paciente para promover o autocuidado em pacientes de alto risco.
Uma abordagem de estilo de vida culturalmente apropriada centrada no paciente para promover o autocuidado em pacientes de alto risco.
Outros nomes:
  • Saúde do coração
A equipe do estudo fornece um prestador de cuidados primários para o paciente, faz o encaminhamento e envia as diretrizes apropriadas de redução do risco de DCV ao prestador.
ACTIVE_COMPARATOR: Encaminhamento para prestador de cuidados primários
A equipe do estudo fornece um prestador de cuidados primários para o paciente, faz o encaminhamento e envia as diretrizes apropriadas de redução do risco de DCV ao prestador.
A equipe do estudo fornece um prestador de cuidados primários para o paciente, faz o encaminhamento e envia as diretrizes apropriadas de redução do risco de DCV ao prestador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fator de risco cardiovascular selecionado pelo paciente
Prazo: 4 meses

O paciente seleciona sua própria meta de redução de risco a partir do seguinte:

tabagismo, pressão arterial, perfil lipídico, índice de massa corporal, hemoglobina-A1c para diabéticos, depressão, nível de atividade física, circunferência da cintura

4 meses
fator de risco cardiovascular selecionado pelo paciente
Prazo: 12 meses

O paciente seleciona sua própria meta de redução de risco a partir do seguinte:

tabagismo, pressão arterial, perfil lipídico, índice de massa corporal, hemoglobina-A1c para diabéticos, depressão, nível de atividade física, circunferência da cintura

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos os fatores de risco de DCV de cada paciente
Prazo: 4 meses
Todos os fatores de risco de DCV que cada paciente possui são desfechos secundários
4 meses
todos os fatores de risco de DCV de cada paciente
Prazo: 12 meses
Todos os fatores de risco de DCV que cada paciente possui são desfechos secundários
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 4 meses
4 meses
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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