Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hjertesundheden i Appalachia (HeartHealth)

7. marts 2017 opdateret af: Debra Moser

Reduktion af sundhedsforskelle hos appalacher med flere risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme

Personer i Appalachian Kentucky er sårbare over for hjerte-kar-sygdomme (CVD) i kraft af at have høje forekomster af flere CVD-risikofaktorer. Der er et kritisk behov for at udvikle og teste CVD-risikoreducerende indgreb, der er passende og effektive i Appalachia. I mangel af sådanne indgreb vil de dramatiske CVD-forskelle, der ses på dette område, fortsætte med at stige.

Livsstilsinterventioner reducerer CVD-risikoen med 44 %. Efterforskerne og andre har påvist, at livsstilsændringer er mest effektive, når patienterne får redskaberne til at engagere sig i effektiv egenomsorg, og at interventioner, der er tilpasset patienternes specifikke behov og barrierer, er mere effektive end interventioner, der ikke er det. Den centrale hypotese er, at for at få succes i Appalachia, skal CVD-risikoreducerende interventioner fokusere på patientcentrerede livsstilsændringer, der øger individers evner til at engagere sig i egenomsorg, skal være kulturelt passende og skal have komponenter, der overvinder barrierer, som individer står over for. bor i Appalachia.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg med 300 personer fra Appalachian Kentucky, som ikke har en primær plejeudbyder, og som er i risiko for CVD i kraft af at have to eller flere modificerbare CVD-risikofaktorer. Efterforskerne vil sammenligne (1) en patientcentreret, kulturelt passende, selvplejende CVD-risikoreduktionsintervention (HeartHealth) designet til at forbedre flere CVD-risikofaktorer og samtidig overvinde barrierer for succes med (2) henvisning af patienter til en primær plejeudbyder for håndtering af deres CVD-risikofaktorer. Efterforskerne foreslår, at følgende specifikke mål skal testes 4 måneder og 1 år efter baseline. At sammenligne den kort- og langsigtede effekt af interventionerne på:

1) risikofaktoren udvalgt af patienter (dvs. tobaksforbrug, blodtryk, lipidprofil, hæmoglobin-A1c (HgA1c) for diabetikere, body mass index, taljeomkreds, depressive symptomer eller fysisk aktivitetsniveau); 2) alle CVD-risikofaktorer for hver patient; 3) livskvalitet; 4) patient og sundhedsudbyders tilfredshed; 5) ønskværdighed og adopterbarhed ved at vurdere overholdelse af anbefalede CVD-risikoreduktionsforanstaltninger og fastholdelse af rekrutterede personer. Efterforskerne antager, at sammenlignet med henvisningsstrategien vil den mangefacetterede patientcentrerede, egenomsorgsintervention give mere gunstige resultater på tværs af alle foranstaltninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40535
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i det østlige Appalachian Kentucky
  • ikke har en primær plejer
  • i risiko for CVD som afspejlet ved at have to eller flere af følgende modificerbare risikofaktorer

    1. klinisk diagnose af hypertension eller indtagelse af medicin diagnosticeret for hypertension eller fundet at være hypertensive ved screening;
    2. klinisk diagnose af hyperlipidæmi eller indtagelse af medicin til behandling af unormale lipidniveauer eller enhver lipidabnormitet fundet ved screening, der indikerer hyperlipidæmi;
    3. diagnose af type 2-diabetes eller HgA1c > 7 % fundet ved screening;
    4. overvægtig eller fede (body mass index ≥ 25 kg/m2);
    5. taljeomkreds > 40 tommer hos mænd eller > 35 tommer hos kvinder;
    6. klinisk diagnose af depression, på medicin mod depression eller fundet at have depressive symptomer (score på > 9 på Patient Health Questionnaire-9) ved baseline screening;
    7. stillesiddende livsstil betyder, at individet ikke deltager i mindst 30 minutters moderat aktivitet i mindst 4 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, anamnese med akut koronarsyndrom eller perifer arteriel sygdom;
  • tager medicin (f.eks. proteasehæmmere), der forstyrrer lipidmetabolismen;
  • kognitiv svækkelse, der forhindrer en person i at forstå samtykkeprocessen, besvare spørgeskemaer eller deltage i interventionen;
  • kronisk stofmisbrug;
  • nyre- eller lever- eller lungesygdom i slutstadiet;
  • nuværende aktiv cancer (dvs. undergår aktiv behandling for cancer) bortset fra isoleret hudcancer, der kan behandles ved simpel excision;
  • mave-tarmsygdom, der kræver specielle diæter (f.eks. Crohns sygdom; cøliaki)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Reduktion af risiko for egenomsorg CVD
En patientcentreret, kulturelt passende livsstilstilgang til at fremme egenomsorg hos højrisikopatienter.
En patientcentreret, kulturelt passende livsstilstilgang til at fremme egenomsorg hos højrisikopatienter.
Andre navne:
  • Hjertesundhed
Undersøgelsesteamet sørger for en primær plejeudbyder til patienten, foretager henvisningen og sender passende retningslinjer for reduktion af CVD-risiko til udbyderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning til primær behandler
Undersøgelsesteamet sørger for en primær plejeudbyder til patienten, foretager henvisningen og sender passende retningslinjer for reduktion af CVD-risiko til udbyderen.
Undersøgelsesteamet sørger for en primær plejeudbyder til patienten, foretager henvisningen og sender passende retningslinjer for reduktion af CVD-risiko til udbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær risikofaktor valgt af patienten
Tidsramme: 4 måneder

Patienten vælger sit eget risikoreduktionsmål blandt følgende:

rygning, blodtryk, lipidprofil, body mass index, hæmoglobin-A1c til diabetikere, depression, fysisk aktivitetsniveau, taljeomkreds

4 måneder
kardiovaskulær risikofaktor valgt af patienten
Tidsramme: 12 måneder

Patienten vælger sit eget risikoreduktionsmål blandt følgende:

rygning, blodtryk, lipidprofil, body mass index, hæmoglobin-A1c til diabetikere, depression, fysisk aktivitetsniveau, taljeomkreds

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle CVD-risikofaktorer for hver patient
Tidsramme: 4 måneder
Alle CVD-risikofaktorer, som hver patient har, er sekundære resultater
4 måneder
alle CVD-risikofaktorer for hver patient
Tidsramme: 12 måneder
Alle CVD-risikofaktorer, som hver patient har, er sekundære resultater
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (SKØN)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner