- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01884246
Forbedring af hjertesundheden i Appalachia (HeartHealth)
Reduktion af sundhedsforskelle hos appalacher med flere risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme
Personer i Appalachian Kentucky er sårbare over for hjerte-kar-sygdomme (CVD) i kraft af at have høje forekomster af flere CVD-risikofaktorer. Der er et kritisk behov for at udvikle og teste CVD-risikoreducerende indgreb, der er passende og effektive i Appalachia. I mangel af sådanne indgreb vil de dramatiske CVD-forskelle, der ses på dette område, fortsætte med at stige.
Livsstilsinterventioner reducerer CVD-risikoen med 44 %. Efterforskerne og andre har påvist, at livsstilsændringer er mest effektive, når patienterne får redskaberne til at engagere sig i effektiv egenomsorg, og at interventioner, der er tilpasset patienternes specifikke behov og barrierer, er mere effektive end interventioner, der ikke er det. Den centrale hypotese er, at for at få succes i Appalachia, skal CVD-risikoreducerende interventioner fokusere på patientcentrerede livsstilsændringer, der øger individers evner til at engagere sig i egenomsorg, skal være kulturelt passende og skal have komponenter, der overvinder barrierer, som individer står over for. bor i Appalachia.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg med 300 personer fra Appalachian Kentucky, som ikke har en primær plejeudbyder, og som er i risiko for CVD i kraft af at have to eller flere modificerbare CVD-risikofaktorer. Efterforskerne vil sammenligne (1) en patientcentreret, kulturelt passende, selvplejende CVD-risikoreduktionsintervention (HeartHealth) designet til at forbedre flere CVD-risikofaktorer og samtidig overvinde barrierer for succes med (2) henvisning af patienter til en primær plejeudbyder for håndtering af deres CVD-risikofaktorer. Efterforskerne foreslår, at følgende specifikke mål skal testes 4 måneder og 1 år efter baseline. At sammenligne den kort- og langsigtede effekt af interventionerne på:
1) risikofaktoren udvalgt af patienter (dvs. tobaksforbrug, blodtryk, lipidprofil, hæmoglobin-A1c (HgA1c) for diabetikere, body mass index, taljeomkreds, depressive symptomer eller fysisk aktivitetsniveau); 2) alle CVD-risikofaktorer for hver patient; 3) livskvalitet; 4) patient og sundhedsudbyders tilfredshed; 5) ønskværdighed og adopterbarhed ved at vurdere overholdelse af anbefalede CVD-risikoreduktionsforanstaltninger og fastholdelse af rekrutterede personer. Efterforskerne antager, at sammenlignet med henvisningsstrategien vil den mangefacetterede patientcentrerede, egenomsorgsintervention give mere gunstige resultater på tværs af alle foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40535
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i det østlige Appalachian Kentucky
- ikke har en primær plejer
i risiko for CVD som afspejlet ved at have to eller flere af følgende modificerbare risikofaktorer
- klinisk diagnose af hypertension eller indtagelse af medicin diagnosticeret for hypertension eller fundet at være hypertensive ved screening;
- klinisk diagnose af hyperlipidæmi eller indtagelse af medicin til behandling af unormale lipidniveauer eller enhver lipidabnormitet fundet ved screening, der indikerer hyperlipidæmi;
- diagnose af type 2-diabetes eller HgA1c > 7 % fundet ved screening;
- overvægtig eller fede (body mass index ≥ 25 kg/m2);
- taljeomkreds > 40 tommer hos mænd eller > 35 tommer hos kvinder;
- klinisk diagnose af depression, på medicin mod depression eller fundet at have depressive symptomer (score på > 9 på Patient Health Questionnaire-9) ved baseline screening;
- stillesiddende livsstil betyder, at individet ikke deltager i mindst 30 minutters moderat aktivitet i mindst 4 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- kendt koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, anamnese med akut koronarsyndrom eller perifer arteriel sygdom;
- tager medicin (f.eks. proteasehæmmere), der forstyrrer lipidmetabolismen;
- kognitiv svækkelse, der forhindrer en person i at forstå samtykkeprocessen, besvare spørgeskemaer eller deltage i interventionen;
- kronisk stofmisbrug;
- nyre- eller lever- eller lungesygdom i slutstadiet;
- nuværende aktiv cancer (dvs. undergår aktiv behandling for cancer) bortset fra isoleret hudcancer, der kan behandles ved simpel excision;
- mave-tarmsygdom, der kræver specielle diæter (f.eks. Crohns sygdom; cøliaki)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reduktion af risiko for egenomsorg CVD
En patientcentreret, kulturelt passende livsstilstilgang til at fremme egenomsorg hos højrisikopatienter.
|
En patientcentreret, kulturelt passende livsstilstilgang til at fremme egenomsorg hos højrisikopatienter.
Andre navne:
Undersøgelsesteamet sørger for en primær plejeudbyder til patienten, foretager henvisningen og sender passende retningslinjer for reduktion af CVD-risiko til udbyderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning til primær behandler
Undersøgelsesteamet sørger for en primær plejeudbyder til patienten, foretager henvisningen og sender passende retningslinjer for reduktion af CVD-risiko til udbyderen.
|
Undersøgelsesteamet sørger for en primær plejeudbyder til patienten, foretager henvisningen og sender passende retningslinjer for reduktion af CVD-risiko til udbyderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær risikofaktor valgt af patienten
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienten vælger sit eget risikoreduktionsmål blandt følgende: rygning, blodtryk, lipidprofil, body mass index, hæmoglobin-A1c til diabetikere, depression, fysisk aktivitetsniveau, taljeomkreds |
4 måneder
|
|
kardiovaskulær risikofaktor valgt af patienten
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienten vælger sit eget risikoreduktionsmål blandt følgende: rygning, blodtryk, lipidprofil, body mass index, hæmoglobin-A1c til diabetikere, depression, fysisk aktivitetsniveau, taljeomkreds |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle CVD-risikofaktorer for hver patient
Tidsramme: 4 måneder
|
Alle CVD-risikofaktorer, som hver patient har, er sekundære resultater
|
4 måneder
|
|
alle CVD-risikofaktorer for hver patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle CVD-risikofaktorer, som hver patient har, er sekundære resultater
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI 3048110484
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .