- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01884246
Zlepšení zdraví srdce v Appalachia (HeartHealth)
Snížení zdravotních rozdílů v Appalachians s více rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění
Jednotlivci v Appalachian Kentucky jsou zranitelní vůči kardiovaskulárním onemocněním (CVD) kvůli vysoké míře výskytu více rizikových faktorů CVD. Existuje kritická potřeba vyvinout a otestovat intervence snižující riziko KVO, které jsou vhodné a účinné v Appalachii. Bez takových intervencí budou dramatické KVO v této oblasti dále narůstat.
Intervence v oblasti životního stylu snižují riziko KVO o 44 %. Výzkumníci a další prokázali, že změna životního stylu je nejúčinnější, když jsou pacientům poskytnuty nástroje k zapojení se do účinné sebepéče, a že intervence individualizované podle specifických potřeb a překážek pacientů jsou účinnější než intervence, které tomu tak nejsou. Ústřední hypotézou je, že aby byly intervence snižující riziko KVO úspěšné v Appalachii, musí se zaměřit na změnu životního stylu zaměřenou na pacienta, která zvýší schopnost jednotlivců zapojit se do sebeobsluhy, musí být kulturně vhodná a musí obsahovat prvky, které překonávají bariéry, kterým jednotlivci čelí. žijící v Appalachia.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou srovnávací studii účinnosti s 300 jednotlivci z Appalachian Kentucky, kteří nemají poskytovatele primární péče a kteří jsou ohroženi KVO z důvodu dvou nebo více ovlivnitelných KVO rizikových faktorů. Vyšetřovatelé budou porovnávat (1) na pacienta zaměřenou, kulturně vhodnou, sebeobslužnou intervenci snížení rizika KVO (HeartHealth) navrženou tak, aby zlepšila mnohočetné rizikové faktory KVO a zároveň překonala překážky úspěchu s (2) doporučením pacientů k poskytovateli primární péče. řízení rizikových faktorů KVO. Vyšetřovatelé navrhují následující specifické cíle, které mají být testovány 4 měsíce a 1 rok po výchozím stavu. Porovnat krátkodobý a dlouhodobý dopad intervencí na:
1) rizikový faktor vybraný pacienty (tj. užívání tabáku, krevní tlak, lipidový profil, hemoglobin-A1c (HgA1c) pro diabetiky, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, depresivní symptomy nebo úroveň fyzické aktivity); 2) všechny rizikové faktory KVO u každého pacienta; 3) kvalita života; 4) spokojenost pacientů a poskytovatelů zdravotní péče; 5) vhodnost a osvojitelnost posouzením dodržování doporučených opatření na snížení rizika KVO a udržení rekrutovaných jedinců. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se strategií doporučení, mnohostranná intervence zaměřená na pacienta, sebepéče povede k příznivějším výsledkům napříč všemi opatřeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40535
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé východního Appalačského Kentucky
- nemají poskytovatele primární péče
s rizikem KVO, což se projevuje dvěma nebo více z následujících ovlivnitelných rizikových faktorů
- klinická diagnóza hypertenze nebo užívání léků, u kterých byla diagnostikována hypertenze nebo která byla při screeningu zjištěna jako hypertenzní;
- klinická diagnóza hyperlipidémie nebo užívání léků k léčbě abnormálních hladin lipidů nebo jakékoli abnormality lipidů zjištěné při screeningu, které ukazují na hyperlipidémii;
- při screeningu zjištěná diagnóza diabetu 2. typu nebo HgA1c > 7 %;
- nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2);
- obvod pasu > 40 palců u mužů nebo > 35 palců u žen;
- klinická diagnóza deprese, na lécích na depresi nebo u kterých bylo zjištěno, že mají depresivní symptomy (skóre > 9 v dotazníku o zdraví pacienta-9) základním screeningem;
- sedavý způsob života znamená, že se jedinec alespoň 4 dny v týdnu nevěnuje alespoň 30 minut mírné aktivitě
Kritéria vyloučení:
- známé onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, anamnéza akutního koronárního syndromu nebo onemocnění periferních tepen;
- užívání léků (např. inhibitory proteázy), které interferují s metabolismem lipidů;
- kognitivní poruchy, které jedinci znemožňují porozumět procesu souhlasu, odpovídat na dotazníky nebo se účastnit intervence;
- chronické zneužívání drog;
- konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater nebo plic;
- současná aktivní rakovina (tj. podstupující aktivní léčbu rakoviny) jiná než izolovaná rakovina kůže léčitelná jednoduchou excizí;
- gastrointestinální onemocnění, které vyžaduje speciální diety (např. Crohnova choroba, celiakie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení rizika KVO při samoobsluze
Přístup zaměřený na pacienta, kulturně vhodný životní styl k podpoře sebepéče u vysoce rizikových pacientů.
|
Přístup zaměřený na pacienta, kulturně vhodný životní styl k podpoře sebepéče u vysoce rizikových pacientů.
Ostatní jména:
Studijní tým poskytne pacientovi poskytovatele primární péče, provede doporučení a zašle poskytovateli příslušné pokyny ke snížení rizika KVO.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doporučení poskytovateli primární péče
Studijní tým poskytne pacientovi poskytovatele primární péče, provede doporučení a zašle poskytovateli příslušné pokyny ke snížení rizika KVO.
|
Studijní tým poskytne pacientovi poskytovatele primární péče, provede doporučení a zašle poskytovateli příslušné pokyny ke snížení rizika KVO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární rizikový faktor vybraný pacientem
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacient si vybere svůj vlastní cíl snížení rizika z následujících: kouření, krevní tlak, lipidový profil, body mass index, hemoglobin-A1c pro diabetiky, deprese, míra fyzické aktivity, obvod pasu |
4 měsíce
|
|
kardiovaskulární rizikový faktor vybraný pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient si vybere svůj vlastní cíl snížení rizika z následujících: kouření, krevní tlak, lipidový profil, body mass index, hemoglobin-A1c pro diabetiky, deprese, míra fyzické aktivity, obvod pasu |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny rizikové faktory KVO u každého pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Všechny rizikové faktory KVO, které má každý pacient, jsou sekundárními výstupy
|
4 měsíce
|
|
všechny rizikové faktory KVO u každého pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny rizikové faktory KVO, které má každý pacient, jsou sekundárními výstupy
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI 3048110484
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .