Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví srdce v Appalachia (HeartHealth)

7. března 2017 aktualizováno: Debra Moser

Snížení zdravotních rozdílů v Appalachians s více rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění

Jednotlivci v Appalachian Kentucky jsou zranitelní vůči kardiovaskulárním onemocněním (CVD) kvůli vysoké míře výskytu více rizikových faktorů CVD. Existuje kritická potřeba vyvinout a otestovat intervence snižující riziko KVO, které jsou vhodné a účinné v Appalachii. Bez takových intervencí budou dramatické KVO v této oblasti dále narůstat.

Intervence v oblasti životního stylu snižují riziko KVO o 44 %. Výzkumníci a další prokázali, že změna životního stylu je nejúčinnější, když jsou pacientům poskytnuty nástroje k zapojení se do účinné sebepéče, a že intervence individualizované podle specifických potřeb a překážek pacientů jsou účinnější než intervence, které tomu tak nejsou. Ústřední hypotézou je, že aby byly intervence snižující riziko KVO úspěšné v Appalachii, musí se zaměřit na změnu životního stylu zaměřenou na pacienta, která zvýší schopnost jednotlivců zapojit se do sebeobsluhy, musí být kulturně vhodná a musí obsahovat prvky, které překonávají bariéry, kterým jednotlivci čelí. žijící v Appalachia.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou srovnávací studii účinnosti s 300 jednotlivci z Appalachian Kentucky, kteří nemají poskytovatele primární péče a kteří jsou ohroženi KVO z důvodu dvou nebo více ovlivnitelných KVO rizikových faktorů. Vyšetřovatelé budou porovnávat (1) na pacienta zaměřenou, kulturně vhodnou, sebeobslužnou intervenci snížení rizika KVO (HeartHealth) navrženou tak, aby zlepšila mnohočetné rizikové faktory KVO a zároveň překonala překážky úspěchu s (2) doporučením pacientů k poskytovateli primární péče. řízení rizikových faktorů KVO. Vyšetřovatelé navrhují následující specifické cíle, které mají být testovány 4 měsíce a 1 rok po výchozím stavu. Porovnat krátkodobý a dlouhodobý dopad intervencí na:

1) rizikový faktor vybraný pacienty (tj. užívání tabáku, krevní tlak, lipidový profil, hemoglobin-A1c (HgA1c) pro diabetiky, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, depresivní symptomy nebo úroveň fyzické aktivity); 2) všechny rizikové faktory KVO u každého pacienta; 3) kvalita života; 4) spokojenost pacientů a poskytovatelů zdravotní péče; 5) vhodnost a osvojitelnost posouzením dodržování doporučených opatření na snížení rizika KVO a udržení rekrutovaných jedinců. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se strategií doporučení, mnohostranná intervence zaměřená na pacienta, sebepéče povede k příznivějším výsledkům napříč všemi opatřeními.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40535
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé východního Appalačského Kentucky
  • nemají poskytovatele primární péče
  • s rizikem KVO, což se projevuje dvěma nebo více z následujících ovlivnitelných rizikových faktorů

    1. klinická diagnóza hypertenze nebo užívání léků, u kterých byla diagnostikována hypertenze nebo která byla při screeningu zjištěna jako hypertenzní;
    2. klinická diagnóza hyperlipidémie nebo užívání léků k léčbě abnormálních hladin lipidů nebo jakékoli abnormality lipidů zjištěné při screeningu, které ukazují na hyperlipidémii;
    3. při screeningu zjištěná diagnóza diabetu 2. typu nebo HgA1c > 7 %;
    4. nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2);
    5. obvod pasu > 40 palců u mužů nebo > 35 palců u žen;
    6. klinická diagnóza deprese, na lécích na depresi nebo u kterých bylo zjištěno, že mají depresivní symptomy (skóre > 9 v dotazníku o zdraví pacienta-9) základním screeningem;
    7. sedavý způsob života znamená, že se jedinec alespoň 4 dny v týdnu nevěnuje alespoň 30 minut mírné aktivitě

Kritéria vyloučení:

  • známé onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, anamnéza akutního koronárního syndromu nebo onemocnění periferních tepen;
  • užívání léků (např. inhibitory proteázy), které interferují s metabolismem lipidů;
  • kognitivní poruchy, které jedinci znemožňují porozumět procesu souhlasu, odpovídat na dotazníky nebo se účastnit intervence;
  • chronické zneužívání drog;
  • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater nebo plic;
  • současná aktivní rakovina (tj. podstupující aktivní léčbu rakoviny) jiná než izolovaná rakovina kůže léčitelná jednoduchou excizí;
  • gastrointestinální onemocnění, které vyžaduje speciální diety (např. Crohnova choroba, celiakie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení rizika KVO při samoobsluze
Přístup zaměřený na pacienta, kulturně vhodný životní styl k podpoře sebepéče u vysoce rizikových pacientů.
Přístup zaměřený na pacienta, kulturně vhodný životní styl k podpoře sebepéče u vysoce rizikových pacientů.
Ostatní jména:
  • Zdraví srdce
Studijní tým poskytne pacientovi poskytovatele primární péče, provede doporučení a zašle poskytovateli příslušné pokyny ke snížení rizika KVO.
ACTIVE_COMPARATOR: Doporučení poskytovateli primární péče
Studijní tým poskytne pacientovi poskytovatele primární péče, provede doporučení a zašle poskytovateli příslušné pokyny ke snížení rizika KVO.
Studijní tým poskytne pacientovi poskytovatele primární péče, provede doporučení a zašle poskytovateli příslušné pokyny ke snížení rizika KVO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární rizikový faktor vybraný pacientem
Časové okno: 4 měsíce

Pacient si vybere svůj vlastní cíl snížení rizika z následujících:

kouření, krevní tlak, lipidový profil, body mass index, hemoglobin-A1c pro diabetiky, deprese, míra fyzické aktivity, obvod pasu

4 měsíce
kardiovaskulární rizikový faktor vybraný pacientem
Časové okno: 12 měsíců

Pacient si vybere svůj vlastní cíl snížení rizika z následujících:

kouření, krevní tlak, lipidový profil, body mass index, hemoglobin-A1c pro diabetiky, deprese, míra fyzické aktivity, obvod pasu

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny rizikové faktory KVO u každého pacienta
Časové okno: 4 měsíce
Všechny rizikové faktory KVO, které má každý pacient, jsou sekundárními výstupy
4 měsíce
všechny rizikové faktory KVO u každého pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Všechny rizikové faktory KVO, které má každý pacient, jsou sekundárními výstupy
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit