- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01884246
Sydämen terveyden parantaminen Appalachiassa (HeartHealth)
Appalakkien terveyserojen vähentäminen useilla sydän- ja verisuonitautien riskitekijöillä
Appalakkien Kentuckyssa asuvat ihmiset ovat alttiita sydän- ja verisuonitaudeille (CVD), koska heillä on korkea lukuisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä. On kriittinen tarve kehittää ja testata CVD-riskiä vähentäviä interventioita, jotka ovat asianmukaisia ja tehokkaita Appalachiassa. Ilman tällaisia toimenpiteitä tällä alueella havaitut dramaattiset sydän- ja verisuonisairauksien erot kasvavat edelleen.
Elintavat vähentävät sydän- ja verisuonitautiriskiä 44 %. Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että elämäntapojen muutos on tehokkainta, kun potilaille annetaan työkalut tehokkaaseen itsehoitoon ja että potilaan erityistarpeiden ja esteiden mukaan yksilöidyt interventiot ovat tehokkaampia kuin toimet, jotka eivät sitä ole. Keskeinen hypoteesi on, että menestyäkseen Appalachiassa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä vähentävien interventioiden on keskityttävä potilaskeskeiseen elämäntapamuutokseen, joka lisää yksilöiden kykyä osallistua itsehoitoon, on oltava kulttuurisesti asianmukaista ja sisältää komponentteja, jotka ylittävät yksilöiden kohtaamat esteet. asuu Appalachiassa.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua vertailevaa tehokkuuskoetta 300:lla Appalachian Kentuckysta kotoisin olevalla henkilöllä, joilla ei ole perusterveydenhuollon tarjoajaa ja joilla on sydän- ja verisuonitautiriski kahden tai useamman muunneltavan sydän- ja verisuonitautien riskitekijän vuoksi. Tutkijat vertaavat (1) potilaskeskeistä, kulttuurisesti tarkoituksenmukaista, itsehoitoa sydän- ja verisuonitautien riskiä vähentävää interventiota (HeartHealth), joka on suunniteltu parantamaan useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ja voittamaan menestyksen esteitä (2) potilaiden ohjaamiseen perusterveydenhuollon tarjoajalle. sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan. Tutkijat ehdottavat seuraavia erityisiä tavoitteita testattavaksi 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Interventioiden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten vertailu:
1) potilaiden valitsema riskitekijä (eli tupakan käyttö, verenpaine, lipidiprofiili, hemoglobiini-A1c (HgA1c) diabeetikoille, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, masennusoireet tai fyysinen aktiivisuustaso); 2) jokaisen potilaan kaikki sydän- ja verisuonitautien riskitekijät; 3) elämänlaatu; 4) potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys; 5) haluttavuus ja omaksuttavuus arvioimalla suositeltujen sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämistoimenpiteiden noudattamista ja värvättyjen henkilöiden säilyttämistä. Tutkijat olettavat, että lähetestrategiaan verrattuna monipuolinen potilaskeskeinen itsehoitointerventio saa aikaan suotuisampia tuloksia kaikissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40535
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itä-Apalakkien Kentuckyn asukkaat
- heillä ei ole perusterveydenhuollon tarjoajaa
riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, mikä ilmenee kahdesta tai useammasta seuraavista muutettavissa olevista riskitekijöistä
- verenpainetaudin kliininen diagnoosi tai verenpainetautiin diagnosoitujen tai seulonnassa kohonneen verenpainelääkkeiden ottaminen;
- hyperlipidemian kliininen diagnoosi tai lääkkeiden ottaminen epänormaalien lipiditasojen hoitoon tai minkä tahansa seulonnassa havaitun lipidipoikkeavuuden, joka viittaa hyperlipidemiaan;
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tai HgA1c > 7 % seulonnassa;
- ylipainoinen tai lihava (painoindeksi ≥ 25 kg/m2);
- vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa miehillä tai > 35 tuumaa naisilla;
- masennuksen kliininen diagnoosi, masennuslääkkeitä tai masennusoireita (pisteet > 9 Potilaan terveyskyselyssä-9) perusseulonnassa;
- istumaton elämäntapa, joka tarkoittaa, että henkilö ei harrasta vähintään 30 minuuttia kohtalaista liikuntaa vähintään 4 päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti, aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai ääreisvaltimotauti;
- lääkkeiden (esim. proteaasi-inhibiittoreiden) ottaminen, jotka häiritsevät lipidiaineenvaihduntaa;
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää henkilöä ymmärtämästä suostumusprosessia, vastaamasta kyselyihin tai osallistumasta interventioon;
- krooninen huumeiden väärinkäyttö;
- loppuvaiheen munuais- tai maksa- tai keuhkosairaus;
- nykyinen aktiivinen syöpä (eli aktiivisesti hoidettava syöpä), joka on muu kuin eristetty ihosyöpä, joka on hoidettavissa yksinkertaisella leikkauksella;
- ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii erityisruokavaliota (esim. Crohnin tauti, keliakia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Itsehoidon CVD-riskin vähentäminen
Potilaskeskeinen, kulttuurisesti sopiva elämäntapa lähestymistapa omahoidon edistämiseen suuren riskin potilailla.
|
Potilaskeskeinen, kulttuurisesti sopiva elämäntapa lähestymistapa omahoidon edistämiseen suuren riskin potilailla.
Muut nimet:
Tutkimusryhmä tarjoaa potilaalle perusterveydenhuollon tarjoajan, lähettää lähetteen ja lähettää asianmukaiset ohjeet sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lähete perusterveydenhuoltoon
Tutkimusryhmä tarjoaa potilaalle perusterveydenhuollon tarjoajan, lähettää lähetteen ja lähettää asianmukaiset ohjeet sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen.
|
Tutkimusryhmä tarjoaa potilaalle perusterveydenhuollon tarjoajan, lähettää lähetteen ja lähettää asianmukaiset ohjeet sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan valitsema kardiovaskulaarinen riskitekijä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilas valitsee oman riskinvähennystavoitteensa seuraavista: tupakointi, verenpaine, lipidiprofiili, painoindeksi, hemoglobiini-A1c diabeetikoille, masennus, fyysinen aktiivisuus, vyötärön ympärysmitta |
4 kuukautta
|
|
potilaan valitsema kardiovaskulaarinen riskitekijä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas valitsee oman riskinvähennystavoitteensa seuraavista: tupakointi, verenpaine, lipidiprofiili, painoindeksi, hemoglobiini-A1c diabeetikoille, masennus, fyysinen aktiivisuus, vyötärön ympärysmitta |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jokaisen potilaan sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikki CVD-riskitekijät, joita kullakin potilaalla on, ovat toissijaisia seurauksia
|
4 kuukautta
|
|
jokaisen potilaan sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki CVD-riskitekijät, joita kullakin potilaalla on, ovat toissijaisia seurauksia
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCORI 3048110484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .