- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01884246
Appalachia의 심장 건강 개선 (HeartHealth)
여러 심혈관 질환 위험 요인이 있는 애팔래치아 산맥의 건강 격차 감소
Appalachian Kentucky의 개인은 여러 CVD 위험 요인의 비율이 높기 때문에 심혈관 질환(CVD)에 취약합니다. 애팔래치아에서 적절하고 효과적인 CVD 위험 감소 개입을 개발하고 테스트할 필요가 있습니다. 그러한 개입이 없다면 이 영역에서 볼 수 있는 극적인 CVD 격차는 계속해서 증가할 것입니다.
라이프스타일 중재는 CVD 위험을 44%까지 줄입니다. 조사자들과 다른 사람들은 환자에게 효과적인 자가 관리에 참여할 수 있는 도구가 제공될 때 생활 방식의 변화가 가장 효과적이며 환자의 특정 요구와 장벽에 개별화된 개입이 그렇지 않은 개입보다 더 효과적이라는 것을 입증했습니다. 중심 가설은 애팔래치아에서 성공하기 위해 CVD 위험 감소 개입이 개인의 자기 관리 능력을 향상시키는 환자 중심의 라이프스타일 변화에 초점을 맞추고 문화적으로 적절해야 하며 개인이 직면한 장벽을 극복하는 구성 요소를 가져야 한다는 것입니다. 애팔래치아 거주.
연구자들은 1차 진료 제공자가 없고 2개 이상의 수정 가능한 CVD 위험 요인으로 인해 CVD 위험에 처한 Appalachian Kentucky의 300명을 대상으로 한 무작위 통제 비교 유효성 시험을 제안합니다. 조사관은 (1) 여러 CVD 위험 요소를 개선하면서 성공의 장벽을 극복하도록 설계된 환자 중심의 문화적으로 적절한 자가 관리 CVD 위험 감소 중재(HeartHealth)를 (2) 환자를 1차 진료 제공자에게 위탁하여 다음과 비교할 것입니다. 그들의 CVD 위험 요인 관리. 조사관은 기준선 이후 4개월 및 1년에 테스트할 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다. 중재의 단기 및 장기 영향을 비교하려면:
1) 환자가 선택한 위험 인자(즉, 담배 사용, 혈압, 지질 프로필, 당뇨병 환자의 헤모글로빈-A1c(HgA1c), 체질량 지수, 허리 둘레, 우울 증상 또는 신체 활동 수준) 2) 각 환자의 모든 CVD 위험 인자; 3) 삶의 질 4) 환자 및 의료 제공자 만족도; 5) 권장되는 CVD 위험 감소 조치 준수 및 모집된 개인 유지를 평가하여 바람직함 및 채택 가능성. 연구자들은 의뢰 전략과 비교하여 다면적인 환자 중심의 자가 관리 개입이 모든 조치에서 더 유리한 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40535
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동부 애팔래치아 켄터키 주민
- 주치의가 없습니다
다음 수정 가능한 위험 요소 중 2개 이상을 갖는 것으로 반영되는 CVD 위험
- 고혈압의 임상적 진단 또는 고혈압 진단을 받았거나 스크리닝에서 고혈압인 것으로 밝혀진 약물 복용;
- 고지혈증의 임상적 진단 또는 비정상적인 지질 수준을 치료하기 위한 약물 복용, 또는 고지혈증을 나타내는 스크리닝에서 발견된 지질 이상;
- 2형 당뇨병 진단 또는 HgA1c > 7%가 스크리닝에서 발견됨;
- 과체중 또는 비만(체질량 지수 ≥ 25kg/m2),
- 허리 둘레 > 남성의 경우 > 40인치 또는 여성의 경우 > 35인치;
- 우울증의 임상적 진단, 우울증에 대한 약물 또는 기준선 스크리닝에 의해 우울 증상(환자 건강 설문지-9에서 > 9의 점수)을 갖는 것으로 밝혀짐;
- 앉아서 생활하는 생활 방식은 개인이 주당 최소 4일 동안 중간 정도의 활동을 최소 30분 이상 하지 않음을 의미합니다.
제외 기준:
- 알려진 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 급성 관상 동맥 증후군 또는 말초 동맥 질환의 병력;
- 지질 대사를 방해하는 약물(예: 프로테아제 억제제) 복용
- 개인이 동의 과정을 이해하거나 설문지에 답하거나 개입에 참여하는 것을 방해하는 인지 장애;
- 만성 약물 남용;
- 말기 신장 또는 간 또는 폐 질환;
- 단순 절제로 치료할 수 있는 고립된 피부암 이외의 현재 활성 암(즉, 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 암);
- 특별한 식이요법이 필요한 위장병(예: 크론병, 셀리악병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 관리 CVD 위험 감소
고위험 환자의 자가 관리를 촉진하기 위한 환자 중심의 문화적으로 적절한 라이프스타일 접근 방식입니다.
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고위험 환자의 자가 관리를 촉진하기 위한 환자 중심의 문화적으로 적절한 라이프스타일 접근 방식입니다.
다른 이름들:
연구 팀은 환자를 위한 1차 진료 제공자를 제공하고 의뢰를 하며 제공자에게 적절한 CVD 위험 감소 지침을 보냅니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 주치의에게 의뢰
연구 팀은 환자를 위한 1차 진료 제공자를 제공하고 의뢰를 하며 제공자에게 적절한 CVD 위험 감소 지침을 보냅니다.
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연구 팀은 환자를 위한 1차 진료 제공자를 제공하고 의뢰를 하며 제공자에게 적절한 CVD 위험 감소 지침을 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 선택한 심혈관 위험 인자
기간: 4개월
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환자는 다음 중에서 자신의 위험 감소 목표를 선택합니다. 흡연, 혈압, 지질, 체질량지수, 당뇨환자의 헤모글로빈-A1c, 우울증, 신체활동량, 허리둘레 |
4개월
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환자가 선택한 심혈관 위험 인자
기간: 12 개월
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환자는 다음 중에서 자신의 위험 감소 목표를 선택합니다. 흡연, 혈압, 지질, 체질량지수, 당뇨환자의 헤모글로빈-A1c, 우울증, 신체활동량, 허리둘레 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자의 모든 CVD 위험 요인
기간: 4개월
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각 환자가 가지고 있는 모든 CVD 위험 요인은 2차 결과입니다.
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4개월
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각 환자의 모든 CVD 위험 요인
기간: 12 개월
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각 환자가 가지고 있는 모든 CVD 위험 요인은 2차 결과입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 4개월
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4개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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