- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01884246
Forbedring av hjertehelsen i Appalachia (HeartHealth)
Redusere helseforskjeller hos appalacher med flere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer
Individer i Appalachian Kentucky er sårbare for kardiovaskulær sykdom (CVD) i kraft av å ha høye forekomster av flere CVD-risikofaktorer. Det er et kritisk behov for å utvikle og teste CVD risikoreduserende intervensjoner som er hensiktsmessige og effektive i Appalachia. I fravær av slike intervensjoner vil de dramatiske CVD-forskjellene som er sett i dette området fortsette å øke.
Livsstilsintervensjoner reduserer CVD-risikoen med 44 %. Etterforskerne og andre har vist at livsstilsendring er mest effektiv når pasienter får verktøy til å engasjere seg i effektiv egenomsorg, og at intervensjoner tilpasset pasientenes spesifikke behov og barrierer er mer effektive enn intervensjoner som ikke er det. Den sentrale hypotesen er at for å lykkes i Appalachia, må CVD-risikoreduserende intervensjoner fokusere på pasientsentrert livsstilsendring som øker individers evner til å engasjere seg i egenomsorg, må være kulturelt hensiktsmessige og må ha komponenter som overvinner barrierer som individer møter. bor i Appalachia.
Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert komparativ effektivitetsforsøk med 300 individer fra Appalachian Kentucky som ikke har en primærhelsepersonell og som er i faresonen for CVD i kraft av å ha to eller flere modifiserbare CVD-risikofaktorer. Etterforskerne vil sammenligne (1) en pasientsentrert, kulturelt passende, egenomsorg CVD risikoreduksjonsintervensjon (HeartHealth) designet for å forbedre flere CVD-risikofaktorer og samtidig overvinne barrierer for suksess med (2) henvisning av pasienter til en primærhelseperson for håndtering av deres CVD-risikofaktorer. Etterforskerne foreslår at følgende spesifikke mål skal testes 4 måneder og 1 år etter baseline. For å sammenligne den kortsiktige og langsiktige effekten av intervensjonene på:
1) risikofaktoren valgt av pasienter (dvs. tobakksbruk, blodtrykk, lipidprofil, hemoglobin-A1c (HgA1c) for diabetikere, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, depressive symptomer eller fysisk aktivitetsnivå); 2) alle CVD-risikofaktorene til hver pasient; 3) livskvalitet; 4) tilfredshet med pasient og helsepersonell; 5) ønskelighet og adopterbarhet ved å vurdere overholdelse av anbefalte CVD-risikoreduserende tiltak, og oppbevaring av rekrutterte individer. Etterforskerne antar at sammenlignet med henvisningsstrategien, vil den mangefasetterte pasientsentrerte, egenomsorgsintervensjonen gi mer gunstige resultater på tvers av alle tiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40535
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i østlige Appalachian Kentucky
- ikke har en primærhelsepersonell
i risiko for CVD som gjenspeiles ved å ha to eller flere av følgende modifiserbare risikofaktorer
- klinisk diagnose av hypertensjon eller å ta medisiner diagnostisert for hypertensjon eller funnet å være hypertensive ved screening;
- klinisk diagnose av hyperlipidemi eller å ta medisiner for å behandle unormale lipidnivåer, eller enhver lipidavvik funnet på screening som indikerer hyperlipidemi;
- diagnose type 2 diabetes eller HgA1c > 7 % funnet på screening;
- overvektig eller overvektig (kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2);
- midjeomkrets > 40 tommer hos menn eller > 35 tommer hos kvinner;
- klinisk diagnose av depresjon, på medisiner for depresjon eller funnet å ha depressive symptomer (score på > 9 på pasientens helsespørreskjema-9) ved baseline screening;
- stillesittende livsstil betyr at individet ikke deltar i minst 30 minutter med moderat aktivitet i minst 4 dager per uke
Ekskluderingskriterier:
- kjent koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, historie med akutt koronarsyndrom eller perifer arteriell sykdom;
- tar medisiner (f.eks. proteasehemmere) som forstyrrer lipidmetabolismen;
- kognitiv svikt som hindrer en person fra å forstå samtykkeprosessen, svare på spørreskjemaer eller delta i intervensjonen;
- kronisk narkotikamisbruk;
- sluttstadium nyre- eller lever- eller lungesykdom;
- nåværende aktiv kreft (dvs. gjennomgår aktiv behandling for kreft) annet enn isolert hudkreft som kan behandles ved enkel eksisjon;
- gastrointestinal sykdom som krever spesielle dietter (f.eks. Crohns sykdom; cøliaki)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Egenomsorg CVD risikoreduksjon
En pasientsentrert, kulturelt passende livsstilstilnærming for å fremme egenomsorg hos høyrisikopasienter.
|
En pasientsentrert, kulturelt passende livsstilstilnærming for å fremme egenomsorg hos høyrisikopasienter.
Andre navn:
Studieteamet gir en primærhelsepersonell for pasienten, foretar henvisningen og sender passende retningslinjer for CVD-risikoreduksjon til leverandøren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning til primærhelsetjenesten
Studieteamet gir en primærhelsepersonell for pasienten, foretar henvisningen og sender passende retningslinjer for CVD-risikoreduksjon til leverandøren.
|
Studieteamet gir en primærhelsepersonell for pasienten, foretar henvisningen og sender passende retningslinjer for CVD-risikoreduksjon til leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær risikofaktor valgt av pasienten
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienten velger sitt eget risikoreduksjonsmål fra følgende: røyking, blodtrykk, lipidprofil, kroppsmasseindeks, hemoglobin-A1c for diabetikere, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, midjeomkrets |
4 måneder
|
|
kardiovaskulær risikofaktor valgt av pasienten
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten velger sitt eget risikoreduksjonsmål fra følgende: røyking, blodtrykk, lipidprofil, kroppsmasseindeks, hemoglobin-A1c for diabetikere, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, midjeomkrets |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle CVD-risikofaktorer for hver pasient
Tidsramme: 4 måneder
|
Alle CVD-risikofaktorer som hver pasient har er sekundære utfall
|
4 måneder
|
|
alle CVD-risikofaktorer for hver pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle CVD-risikofaktorer som hver pasient har er sekundære utfall
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI 3048110484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .