Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hjertehelsen i Appalachia (HeartHealth)

7. mars 2017 oppdatert av: Debra Moser

Redusere helseforskjeller hos appalacher med flere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer

Individer i Appalachian Kentucky er sårbare for kardiovaskulær sykdom (CVD) i kraft av å ha høye forekomster av flere CVD-risikofaktorer. Det er et kritisk behov for å utvikle og teste CVD risikoreduserende intervensjoner som er hensiktsmessige og effektive i Appalachia. I fravær av slike intervensjoner vil de dramatiske CVD-forskjellene som er sett i dette området fortsette å øke.

Livsstilsintervensjoner reduserer CVD-risikoen med 44 %. Etterforskerne og andre har vist at livsstilsendring er mest effektiv når pasienter får verktøy til å engasjere seg i effektiv egenomsorg, og at intervensjoner tilpasset pasientenes spesifikke behov og barrierer er mer effektive enn intervensjoner som ikke er det. Den sentrale hypotesen er at for å lykkes i Appalachia, må CVD-risikoreduserende intervensjoner fokusere på pasientsentrert livsstilsendring som øker individers evner til å engasjere seg i egenomsorg, må være kulturelt hensiktsmessige og må ha komponenter som overvinner barrierer som individer møter. bor i Appalachia.

Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert komparativ effektivitetsforsøk med 300 individer fra Appalachian Kentucky som ikke har en primærhelsepersonell og som er i faresonen for CVD i kraft av å ha to eller flere modifiserbare CVD-risikofaktorer. Etterforskerne vil sammenligne (1) en pasientsentrert, kulturelt passende, egenomsorg CVD risikoreduksjonsintervensjon (HeartHealth) designet for å forbedre flere CVD-risikofaktorer og samtidig overvinne barrierer for suksess med (2) henvisning av pasienter til en primærhelseperson for håndtering av deres CVD-risikofaktorer. Etterforskerne foreslår at følgende spesifikke mål skal testes 4 måneder og 1 år etter baseline. For å sammenligne den kortsiktige og langsiktige effekten av intervensjonene på:

1) risikofaktoren valgt av pasienter (dvs. tobakksbruk, blodtrykk, lipidprofil, hemoglobin-A1c (HgA1c) for diabetikere, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, depressive symptomer eller fysisk aktivitetsnivå); 2) alle CVD-risikofaktorene til hver pasient; 3) livskvalitet; 4) tilfredshet med pasient og helsepersonell; 5) ønskelighet og adopterbarhet ved å vurdere overholdelse av anbefalte CVD-risikoreduserende tiltak, og oppbevaring av rekrutterte individer. Etterforskerne antar at sammenlignet med henvisningsstrategien, vil den mangefasetterte pasientsentrerte, egenomsorgsintervensjonen gi mer gunstige resultater på tvers av alle tiltak.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40535
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innbyggere i østlige Appalachian Kentucky
  • ikke har en primærhelsepersonell
  • i risiko for CVD som gjenspeiles ved å ha to eller flere av følgende modifiserbare risikofaktorer

    1. klinisk diagnose av hypertensjon eller å ta medisiner diagnostisert for hypertensjon eller funnet å være hypertensive ved screening;
    2. klinisk diagnose av hyperlipidemi eller å ta medisiner for å behandle unormale lipidnivåer, eller enhver lipidavvik funnet på screening som indikerer hyperlipidemi;
    3. diagnose type 2 diabetes eller HgA1c > 7 % funnet på screening;
    4. overvektig eller overvektig (kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2);
    5. midjeomkrets > 40 tommer hos menn eller > 35 tommer hos kvinner;
    6. klinisk diagnose av depresjon, på medisiner for depresjon eller funnet å ha depressive symptomer (score på > 9 på pasientens helsespørreskjema-9) ved baseline screening;
    7. stillesittende livsstil betyr at individet ikke deltar i minst 30 minutter med moderat aktivitet i minst 4 dager per uke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, historie med akutt koronarsyndrom eller perifer arteriell sykdom;
  • tar medisiner (f.eks. proteasehemmere) som forstyrrer lipidmetabolismen;
  • kognitiv svikt som hindrer en person fra å forstå samtykkeprosessen, svare på spørreskjemaer eller delta i intervensjonen;
  • kronisk narkotikamisbruk;
  • sluttstadium nyre- eller lever- eller lungesykdom;
  • nåværende aktiv kreft (dvs. gjennomgår aktiv behandling for kreft) annet enn isolert hudkreft som kan behandles ved enkel eksisjon;
  • gastrointestinal sykdom som krever spesielle dietter (f.eks. Crohns sykdom; cøliaki)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Egenomsorg CVD risikoreduksjon
En pasientsentrert, kulturelt passende livsstilstilnærming for å fremme egenomsorg hos høyrisikopasienter.
En pasientsentrert, kulturelt passende livsstilstilnærming for å fremme egenomsorg hos høyrisikopasienter.
Andre navn:
  • Hjertehelse
Studieteamet gir en primærhelsepersonell for pasienten, foretar henvisningen og sender passende retningslinjer for CVD-risikoreduksjon til leverandøren.
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning til primærhelsetjenesten
Studieteamet gir en primærhelsepersonell for pasienten, foretar henvisningen og sender passende retningslinjer for CVD-risikoreduksjon til leverandøren.
Studieteamet gir en primærhelsepersonell for pasienten, foretar henvisningen og sender passende retningslinjer for CVD-risikoreduksjon til leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær risikofaktor valgt av pasienten
Tidsramme: 4 måneder

Pasienten velger sitt eget risikoreduksjonsmål fra følgende:

røyking, blodtrykk, lipidprofil, kroppsmasseindeks, hemoglobin-A1c for diabetikere, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, midjeomkrets

4 måneder
kardiovaskulær risikofaktor valgt av pasienten
Tidsramme: 12 måneder

Pasienten velger sitt eget risikoreduksjonsmål fra følgende:

røyking, blodtrykk, lipidprofil, kroppsmasseindeks, hemoglobin-A1c for diabetikere, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, midjeomkrets

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle CVD-risikofaktorer for hver pasient
Tidsramme: 4 måneder
Alle CVD-risikofaktorer som hver pasient har er sekundære utfall
4 måneder
alle CVD-risikofaktorer for hver pasient
Tidsramme: 12 måneder
Alle CVD-risikofaktorer som hver pasient har er sekundære utfall
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere