- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01884246
Mejorando la salud del corazón en Appalachia (HeartHealth)
Reducción de las disparidades de salud en los Apalaches con múltiples factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Las personas en los Apalaches de Kentucky son vulnerables a las enfermedades cardiovasculares (ECV) debido a que tienen altas tasas de múltiples factores de riesgo de ECV. Existe una necesidad crítica de desarrollar y probar intervenciones para reducir el riesgo de ECV que sean apropiadas y efectivas en Appalachia. En ausencia de tales intervenciones, las dramáticas disparidades de CVD observadas en esta área seguirán aumentando.
Las intervenciones en el estilo de vida reducen el riesgo de ECV en un 44 %. Los investigadores y otros han demostrado que el cambio de estilo de vida es más efectivo cuando los pacientes reciben las herramientas para participar en un autocuidado efectivo, y que las intervenciones individualizadas para las necesidades y barreras específicas de los pacientes son más efectivas que las intervenciones que no lo son. La hipótesis central es que, para tener éxito en Appalachia, las intervenciones para reducir el riesgo de ECV deben centrarse en cambios de estilo de vida centrados en el paciente que aumenten las capacidades de las personas para cuidarse a sí mismas, deben ser culturalmente apropiadas y deben tener componentes que superen las barreras que enfrentan las personas. viviendo en los Apalaches.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado de efectividad comparativa con 300 personas de Appalachian Kentucky que no tienen un proveedor de atención primaria y que están en riesgo de CVD en virtud de tener dos o más factores de riesgo de CVD modificables. Los investigadores compararán (1) una intervención de reducción del riesgo de CVD (HeartHealth) de autocuidado centrada en el paciente y culturalmente apropiada diseñada para mejorar múltiples factores de riesgo de CVD mientras se superan las barreras para el éxito con (2) la derivación de los pacientes a un proveedor de atención primaria para manejo de sus factores de riesgo de ECV. Los investigadores proponen que se prueben los siguientes objetivos específicos a los 4 meses y 1 año después del inicio. Comparar el impacto a corto y largo plazo de las intervenciones sobre:
1) el factor de riesgo seleccionado por los pacientes (es decir, consumo de tabaco, presión arterial, perfil de lípidos, hemoglobina A1c (HgA1c) para diabéticos, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, síntomas depresivos o nivel de actividad física); 2) todos los factores de riesgo de ECV de cada paciente; 3) calidad de vida; 4) satisfacción del paciente y del proveedor de atención médica; 5) deseabilidad y adoptabilidad mediante la evaluación del cumplimiento de las medidas recomendadas para la reducción del riesgo de ECV y la retención de las personas reclutadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la estrategia de derivación, la intervención multifacética de autocuidado centrada en el paciente generará resultados más favorables en todas las medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40535
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes del este de los Apalaches de Kentucky
- no tiene un proveedor de atención primaria
en riesgo de CVD como se refleja en tener dos o más de los siguientes factores de riesgo modificables
- diagnóstico clínico de hipertensión o toma de medicamentos diagnosticados para la hipertensión o encontrados como hipertensos en el examen de detección;
- diagnóstico clínico de hiperlipidemia o toma de medicamentos para tratar niveles anormales de lípidos, o cualquier anomalía lipídica detectada en el examen de detección que indique hiperlipidemia;
- diagnóstico de diabetes tipo 2 o HgA1c > 7 % detectado en el cribado;
- sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2);
- circunferencia de cintura > 40 pulgadas en hombres o > 35 pulgadas en mujeres;
- diagnóstico clínico de depresión, con medicamentos para la depresión o con síntomas depresivos (puntuación de > 9 en el Cuestionario de salud del paciente-9) mediante la evaluación inicial;
- estilo de vida sedentario, lo que significa que el individuo no realiza al menos 30 minutos de actividad moderada durante al menos 4 días a la semana
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial coronaria conocida, enfermedad cerebrovascular, antecedentes de síndrome coronario agudo o enfermedad arterial periférica;
- tomar medicamentos (p. ej., inhibidores de la proteasa) que interfieren con el metabolismo de los lípidos;
- deterioro cognitivo que impide que una persona comprenda el proceso de consentimiento, responda cuestionarios o participe en la intervención;
- abuso crónico de drogas;
- enfermedad renal, hepática o pulmonar en etapa terminal;
- cáncer activo actual (es decir, en tratamiento activo para el cáncer) que no sea cáncer de piel aislado tratable mediante escisión simple;
- enfermedad gastrointestinal que requiere dietas especiales (p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Autocuidado reducción del riesgo de ECV
Un enfoque de estilo de vida culturalmente apropiado centrado en el paciente para promover el autocuidado en pacientes de alto riesgo.
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Un enfoque de estilo de vida culturalmente apropiado centrado en el paciente para promover el autocuidado en pacientes de alto riesgo.
Otros nombres:
El equipo del estudio proporciona un proveedor de atención primaria para el paciente, hace la derivación y envía las pautas adecuadas de reducción del riesgo de ECV al proveedor.
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COMPARADOR_ACTIVO: Remisión al proveedor de atención primaria
El equipo del estudio proporciona un proveedor de atención primaria para el paciente, hace la derivación y envía las pautas adecuadas de reducción del riesgo de ECV al proveedor.
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El equipo del estudio proporciona un proveedor de atención primaria para el paciente, hace la derivación y envía las pautas adecuadas de reducción del riesgo de ECV al proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factor de riesgo cardiovascular seleccionado por el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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El paciente selecciona su propio objetivo de reducción de riesgos entre los siguientes: tabaquismo, presión arterial, perfil de lípidos, índice de masa corporal, hemoglobina A1c para diabéticos, depresión, nivel de actividad física, circunferencia de la cintura |
4 meses
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factor de riesgo cardiovascular seleccionado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente selecciona su propio objetivo de reducción de riesgos entre los siguientes: tabaquismo, presión arterial, perfil de lípidos, índice de masa corporal, hemoglobina A1c para diabéticos, depresión, nivel de actividad física, circunferencia de la cintura |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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todos los factores de riesgo de ECV de cada paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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Todos los factores de riesgo de ECV que tiene cada paciente son resultados secundarios
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4 meses
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todos los factores de riesgo de ECV de cada paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los factores de riesgo de ECV que tiene cada paciente son resultados secundarios
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCORI 3048110484
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