- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01884246
Förbättring av hjärthälsa i Appalachia (HeartHealth)
Minska hälsoskillnader hos appalacher med flera riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar
Individer i Appalachian Kentucky är sårbara för hjärt-kärlsjukdom (CVD) på grund av att de har höga frekvenser av flera CVD-riskfaktorer. Det finns ett kritiskt behov av att utveckla och testa CVD-riskreducerande insatser som är lämpliga och effektiva i Appalachia. I avsaknad av sådana ingrepp kommer de dramatiska skillnaderna i hjärt-kärlsjukdomar som ses på detta område att fortsätta att öka.
Livsstilsinterventioner minskar risken för hjärt-kärlsjukdom med 44 %. Utredarna och andra har visat att livsstilsförändring är mest effektiv när patienter ges verktygen att engagera sig i effektiv egenvård, och att insatser som är individualiserade efter patienternas specifika behov och barriärer är effektivare än insatser som inte är det. Den centrala hypotesen är att för att vara framgångsrik i Appalachia måste CVD-riskreducerande interventioner fokusera på patientcentrerad livsstilsförändring som ökar individers förmåga att engagera sig i egenvård, måste vara kulturellt lämpliga och måste ha komponenter som övervinner barriärer som individer möter. bor i Appalachia.
Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad jämförande effektivitetsstudie med 300 individer från Appalachian Kentucky som inte har en primärvårdare och som löper risk för CVD på grund av att de har två eller flera modifierbara CVD-riskfaktorer. Utredarna kommer att jämföra (1) en patientcentrerad, kulturellt lämplig, egenvårdsintervention för CVD-riskminskning (HeartHealth) utformad för att förbättra flera CVD-riskfaktorer och samtidigt övervinna hinder för framgång med (2) remiss av patienter till en primärvårdsleverantör för hantering av deras CVD-riskfaktorer. Utredarna föreslår att följande specifika mål ska testas 4 månader och 1 år efter baslinjen. Att jämföra insatsernas kort- och långsiktiga effekt på:
1) riskfaktorn vald av patienter (dvs. tobaksanvändning, blodtryck, lipidprofil, hemoglobin-A1c (HgA1c) för diabetiker, kroppsmassaindex, midjemått, depressiva symtom eller fysisk aktivitetsnivå); 2) alla CVD-riskfaktorer för varje patient; 3) livskvalitet; 4) patientens och vårdgivarens tillfredsställelse; 5) önskvärdhet och anpassningsbarhet genom att bedöma efterlevnaden av rekommenderade åtgärder för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom och behålla rekryterade individer. Utredarna antar att i jämförelse med remissstrategin kommer den mångfacetterade patientcentrerade, egenvårdsinterventionen att ge gynnsammare resultat över alla åtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40535
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i östra Appalachian Kentucky
- inte har en primärvårdare
risk för hjärt-kärlsjukdom, vilket återspeglas genom att ha två eller flera av följande modifierbara riskfaktorer
- klinisk diagnos av hypertoni eller att ta mediciner som diagnostiserats för hypertoni eller visat sig vara hypertoni vid screening;
- klinisk diagnos av hyperlipidemi eller att ta medicin för att behandla onormala lipidnivåer, eller någon lipidavvikelse som hittats vid screening som indikerar hyperlipidemi;
- diagnos av typ 2-diabetes eller HgA1c > 7 % påträffad vid screening;
- överviktig eller fetma (kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2);
- midjeomkrets > 40 tum hos män eller > 35 tum hos kvinnor;
- klinisk diagnos av depression, på mediciner mot depression eller visat sig ha depressiva symtom (poäng > 9 på Patient Health Questionnaire-9) genom baslinjescreening;
- stillasittande livsstil innebär att individen inte deltar i minst 30 minuter av måttlig aktivitet under minst 4 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- känd kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, historia av akut kranskärlssyndrom eller perifer artärsjukdom;
- ta mediciner (t.ex. proteashämmare) som stör lipidmetabolismen;
- kognitiv funktionsnedsättning som hindrar en individ från att förstå samtyckesprocessen, svara på frågeformulär eller delta i interventionen;
- kroniskt drogmissbruk;
- njur- eller lever- eller lungsjukdom i slutstadiet;
- aktuell aktiv cancer (d.v.s. genomgår aktiv behandling för cancer) annan än isolerad hudcancer som kan behandlas genom enkel excision;
- gastrointestinala sjukdomar som kräver speciella dieter (t.ex. Crohns sjukdom; celiaki)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Egenvård minskad risk för hjärt-kärlsjukdom
En patientcentrerad, kulturellt lämplig livsstilsmetod för att främja egenvård hos högriskpatienter.
|
En patientcentrerad, kulturellt lämplig livsstilsmetod för att främja egenvård hos högriskpatienter.
Andra namn:
Studiegruppen tillhandahåller en primärvårdsgivare för patienten, gör remissen och skickar lämpliga riktlinjer för CVD-riskminskning till vårdgivaren.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remiss till primärvårdare
Studiegruppen tillhandahåller en primärvårdsgivare för patienten, gör remissen och skickar lämpliga riktlinjer för CVD-riskminskning till vårdgivaren.
|
Studiegruppen tillhandahåller en primärvårdsgivare för patienten, gör remissen och skickar lämpliga riktlinjer för CVD-riskminskning till vårdgivaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kardiovaskulär riskfaktor vald av patienten
Tidsram: 4 månader
|
Patienten väljer sitt eget riskminskningsmål bland följande: rökning, blodtryck, lipidprofil, body mass index, hemoglobin-A1c för diabetiker, depression, fysisk aktivitetsnivå, midjemått |
4 månader
|
kardiovaskulär riskfaktor vald av patienten
Tidsram: 12 månader
|
Patienten väljer sitt eget riskminskningsmål bland följande: rökning, blodtryck, lipidprofil, body mass index, hemoglobin-A1c för diabetiker, depression, fysisk aktivitetsnivå, midjemått |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
alla CVD riskfaktorer för varje patient
Tidsram: 4 månader
|
Alla CVD-riskfaktorer som varje patient har är sekundära utfall
|
4 månader
|
alla CVD riskfaktorer för varje patient
Tidsram: 12 månader
|
Alla CVD-riskfaktorer som varje patient har är sekundära utfall
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
livskvalité
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCORI 3048110484
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Egenvård minskad risk för hjärt-kärlsjukdom
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesOkändHjärt-kärlsjukdomar
-
Genomics PLCNHS North of England Commissioning Support (NECS)Avslutad
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
Columbia UniversityAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-infektioner | OpiatberoendeKina, Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalZhejiang UniversityRekryteringFast tumör, vuxen | KRAS G12D | EphA2-överuttryck | KRAS G12V | KRAS G12CKina