Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av hjärthälsa i Appalachia (HeartHealth)

7 mars 2017 uppdaterad av: Debra Moser

Minska hälsoskillnader hos appalacher med flera riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar

Individer i Appalachian Kentucky är sårbara för hjärt-kärlsjukdom (CVD) på grund av att de har höga frekvenser av flera CVD-riskfaktorer. Det finns ett kritiskt behov av att utveckla och testa CVD-riskreducerande insatser som är lämpliga och effektiva i Appalachia. I avsaknad av sådana ingrepp kommer de dramatiska skillnaderna i hjärt-kärlsjukdomar som ses på detta område att fortsätta att öka.

Livsstilsinterventioner minskar risken för hjärt-kärlsjukdom med 44 %. Utredarna och andra har visat att livsstilsförändring är mest effektiv när patienter ges verktygen att engagera sig i effektiv egenvård, och att insatser som är individualiserade efter patienternas specifika behov och barriärer är effektivare än insatser som inte är det. Den centrala hypotesen är att för att vara framgångsrik i Appalachia måste CVD-riskreducerande interventioner fokusera på patientcentrerad livsstilsförändring som ökar individers förmåga att engagera sig i egenvård, måste vara kulturellt lämpliga och måste ha komponenter som övervinner barriärer som individer möter. bor i Appalachia.

Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad jämförande effektivitetsstudie med 300 individer från Appalachian Kentucky som inte har en primärvårdare och som löper risk för CVD på grund av att de har två eller flera modifierbara CVD-riskfaktorer. Utredarna kommer att jämföra (1) en patientcentrerad, kulturellt lämplig, egenvårdsintervention för CVD-riskminskning (HeartHealth) utformad för att förbättra flera CVD-riskfaktorer och samtidigt övervinna hinder för framgång med (2) remiss av patienter till en primärvårdsleverantör för hantering av deras CVD-riskfaktorer. Utredarna föreslår att följande specifika mål ska testas 4 månader och 1 år efter baslinjen. Att jämföra insatsernas kort- och långsiktiga effekt på:

1) riskfaktorn vald av patienter (dvs. tobaksanvändning, blodtryck, lipidprofil, hemoglobin-A1c (HgA1c) för diabetiker, kroppsmassaindex, midjemått, depressiva symtom eller fysisk aktivitetsnivå); 2) alla CVD-riskfaktorer för varje patient; 3) livskvalitet; 4) patientens och vårdgivarens tillfredsställelse; 5) önskvärdhet och anpassningsbarhet genom att bedöma efterlevnaden av rekommenderade åtgärder för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom och behålla rekryterade individer. Utredarna antar att i jämförelse med remissstrategin kommer den mångfacetterade patientcentrerade, egenvårdsinterventionen att ge gynnsammare resultat över alla åtgärder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40535
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invånare i östra Appalachian Kentucky
  • inte har en primärvårdare
  • risk för hjärt-kärlsjukdom, vilket återspeglas genom att ha två eller flera av följande modifierbara riskfaktorer

    1. klinisk diagnos av hypertoni eller att ta mediciner som diagnostiserats för hypertoni eller visat sig vara hypertoni vid screening;
    2. klinisk diagnos av hyperlipidemi eller att ta medicin för att behandla onormala lipidnivåer, eller någon lipidavvikelse som hittats vid screening som indikerar hyperlipidemi;
    3. diagnos av typ 2-diabetes eller HgA1c > 7 % påträffad vid screening;
    4. överviktig eller fetma (kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2);
    5. midjeomkrets > 40 tum hos män eller > 35 tum hos kvinnor;
    6. klinisk diagnos av depression, på mediciner mot depression eller visat sig ha depressiva symtom (poäng > 9 på Patient Health Questionnaire-9) genom baslinjescreening;
    7. stillasittande livsstil innebär att individen inte deltar i minst 30 minuter av måttlig aktivitet under minst 4 dagar i veckan

Exklusions kriterier:

  • känd kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, historia av akut kranskärlssyndrom eller perifer artärsjukdom;
  • ta mediciner (t.ex. proteashämmare) som stör lipidmetabolismen;
  • kognitiv funktionsnedsättning som hindrar en individ från att förstå samtyckesprocessen, svara på frågeformulär eller delta i interventionen;
  • kroniskt drogmissbruk;
  • njur- eller lever- eller lungsjukdom i slutstadiet;
  • aktuell aktiv cancer (d.v.s. genomgår aktiv behandling för cancer) annan än isolerad hudcancer som kan behandlas genom enkel excision;
  • gastrointestinala sjukdomar som kräver speciella dieter (t.ex. Crohns sjukdom; celiaki)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Egenvård minskad risk för hjärt-kärlsjukdom
En patientcentrerad, kulturellt lämplig livsstilsmetod för att främja egenvård hos högriskpatienter.
En patientcentrerad, kulturellt lämplig livsstilsmetod för att främja egenvård hos högriskpatienter.
Andra namn:
  • Hjärthälsa
Studiegruppen tillhandahåller en primärvårdsgivare för patienten, gör remissen och skickar lämpliga riktlinjer för CVD-riskminskning till vårdgivaren.
ACTIVE_COMPARATOR: Remiss till primärvårdare
Studiegruppen tillhandahåller en primärvårdsgivare för patienten, gör remissen och skickar lämpliga riktlinjer för CVD-riskminskning till vårdgivaren.
Studiegruppen tillhandahåller en primärvårdsgivare för patienten, gör remissen och skickar lämpliga riktlinjer för CVD-riskminskning till vårdgivaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär riskfaktor vald av patienten
Tidsram: 4 månader

Patienten väljer sitt eget riskminskningsmål bland följande:

rökning, blodtryck, lipidprofil, body mass index, hemoglobin-A1c för diabetiker, depression, fysisk aktivitetsnivå, midjemått

4 månader
kardiovaskulär riskfaktor vald av patienten
Tidsram: 12 månader

Patienten väljer sitt eget riskminskningsmål bland följande:

rökning, blodtryck, lipidprofil, body mass index, hemoglobin-A1c för diabetiker, depression, fysisk aktivitetsnivå, midjemått

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla CVD riskfaktorer för varje patient
Tidsram: 4 månader
Alla CVD-riskfaktorer som varje patient har är sekundära utfall
4 månader
alla CVD riskfaktorer för varje patient
Tidsram: 12 månader
Alla CVD-riskfaktorer som varje patient har är sekundära utfall
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 4 månader
4 månader
livskvalité
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Egenvård minskad risk för hjärt-kärlsjukdom

3
Prenumerera